中华人民共和国医药行业标准
YY/T1959-2025
口腔内数字化X射线成像系统专用 技术条件
Particular specifications for digital intraoral X-ray imaging system
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类和组成5要求6试验方法附录A（资料性） 附录B（资料性） 对比度细节体模 铝梯模体模附录C（资料性）测试布局12
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口.
本文件起草单位：深圳皖观德芯科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、辽宁省医疗器械检验检测院、四川大学华西口腔医院、 上海奕瑞光电子科技股份有限公司、广东省药品监督管理局事务中心、上海博恩登特科技有限公司.
本文件主要起草人：吴球、李非、陈卓、肖维维、游梦、陈宇恩、张楠、曲洪岩、曹培炎、何珊珊、彭梦思.
口腔内数字化X射线成像系统专用 技术条件
1范围
本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统（以下简称成像系统）的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统.
本文件不适用于：
采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像：
口外X射线成像系统.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.265医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
GB/T10149医用X射线设备术语和符号
YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
3术语和定义
GB9706.1、GB9706.265、GB/T10149、YY9706.102界定的以及下列术语和定文适用于本文件.
3.1
口腔内数字化X射线成像系统digital intraoral X-ray imaging system
通常由采用数字化X射线探测器作为口内X射线成像的影像接收器与系统软件组成，将穿过牙列的X射线转换生成数字信号后经有线数据传输线缆或者无线数据传输模块传输至图像采集控制软件生成数字图像.
注：系统软件可支持图像量示、图像处理、图像存储功能.
3.2
数字化X射线探测器digitalX-ray detector
采用矩阵像素结构对X射线进行空间采样后，将X射线光量子形式的信号转换为数字化电子形式
的影像信息的信号转换器.
3.3
有效成像区域effectimage area
探测器成像的最大有效区域.
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3.4
在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线对组图形图像的最高空间類率的线对组.注：单位为lp/mm.
3.5
伪影artifact
残影erasure thoroughness
前次影像信号读取后由于信号清除不彻底面导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或全部影像.
3.7
未处理数据图像rawdata image
直接从数字化X射线探测器读出电路输出的数据图像.
注：这些数据图像未以弥补探测器或者成像系统的局限性为目的面进行过任何修改.
3.8
原始数据图像original data image
数据图像并未经过前述三种处理以外的其他方式图像后处理. 对未处理数据图像经过像素缺陷校正、平野视野校正、几何失真校正后生成的数据图像，但是这种
3.9
影像均匀性flatuniformity
系统影像接收面上不同区域对人射空气比释动能响应的差异.
3.11
在规定的测量条件下，在规定对比度细节体模图像上用目力能够分辨的不同对比度细节结构的个数.
3.12
成像时间imagingtime
从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间.
4分类和组成
4.1分类
按数据传输方式，可分为有线口腔内数字化X射线成像系统和无线口腔内数字化X射线成像系统.
4.2组成
口腔内数字化X射线成像系统至少应有以下主要部件：
a）数字化X射线探测器：b）有线数据传输线缆或者无线数据传输模块； c）图像采集控制软件.
