GB/T 19892.4-2022 批控制 第4部分：批生产记录.pdf

ICS25.040 CCS N 10 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T19892.4-2022/IEC61512-4:2009 批控制 第4部分：批生产记录 Batch control-Part 4:Batch production records (IEC61512-4:2009 IDT) 2022-10-12发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T19892.4-2022/IEC61512-4:2009 目 次 前言 引言…… 1范围……… 2规范性引用文件……………………… 3术语和定义 …… 1 4批生产记录说明……………………………………………………… 2 4.1概述 2 4.2概览 … 3 4.2.1批生产记录………………………………………………………… 3 4.2.2业务信息 …… 4 4.2.3生产执行信息…………………………………………………………………… 4 4.2.4批生产记录规范………… … 4 4.2.5批生产记录报告 … 4 4.3批生产记录的目的 …………………………………………………………4 4.3.1概述 4.3.2过程和/或生产分析、优化和报告 ……………………………………… 4.3.3 合规性 ……………5 4.3.4生产放行 5 4.3.5偏差管理 …………………………5 4.3.6质量管理 ……………5 4.3.7材料跟踪和追溯 5 4.3.8装置跟踪和追溯 ………………………………………………… 5 4.3.9人员跟踪 5 4.3.10 符合合同要求………………………………………………………………… 5 4.3.11成本核算…… ……………………………5 4.3.12生产知识库………… 6 4.4批生产记录数据管理 6 4.4.1数据保持 6 4.4.2数据完整性 6 4.4.3创建批生产记录…… 6 4.4.4更新批生产记录……………………………………………………… 7 4.4.5生命周期状态……………… ………7 4.5批生产记录结构 …… 7 I GB/T19892.4-2022/IEC61512-4:2009 4.6生产信息 10 4.6.1概述 10 4.6.2业务信息……… ……11 4.6.3生产执行信息…… 11 4.6.4程序元素数据 11 4.6.5通用（非特定批的）数据…………………… 4.7批生产记录元素… 13 5批生产记录对象模型………………………… 16 5.1概述…… ……16 5.2建模信息 … 16 5.3批生产记录对象模型概述……… 19 5.4批生产记录… 20 5.5批生产记录登录项… 22 5.6事件…… 23 5.7数据集…… 30 5.7.1数据集对象……… 30 5.7.2数据集属性………………… 32 5.7...