CCS C 43 ICS 11.040.50
中华人民共和国国家标准 GB/T13797-2023 代替GB/T13797-2009
医用X射线管通用技术条件
General specifications for X-ray tube
2023-03-17发布2024-04-01实施 国家市场监督管理总局发布 国家标准化管理委员会
GB/T 13797-2023
目次
前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5试验方法 附录A（资料性）部分条款说明 参考文献... +
GB/T 13797-2023
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
本文件代替GB/T13797-2009《医用X射线管通用技术条件》，与GB/T13797-2009相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了范围的描述（见第1章，2009年版的第1章)； b）更改了术语和定义的描述（见第3章，2009年版的第3章)，删除了命名（见2009年版的3.2)； c）增加了工作条件（见4.1)，更改了环境条件的描述（2009年版的4.1)，增加了电源条件（见 4.1.2)的要求； e）更改了外观及结构部分的描述（见4.3，2009年版的4.3)，删除了对零件的连接的要求（见2009年 版的4.3.3)； f）更改了标称X射线管电压的要求及试验方法（见4.4.1、5.4.1,2009年版的4.4.1、5.4.1)； g）更改了超电压的要求及试验方法（见4.4.2、5.4.2，2009年版的4.4.2、5.4.2)； h）增加了阴极发射特性的要求（见4.4.3)，并删除了灯丝电压的要求（见2009年版的4.4.3)； i）增加了输人功率的详细要求及试验方法（见4.4.4、5.4.4)，删除了阳极标称输人功率（见2009年版 的4,4,4); j）更改了焦点标称值的要求及试验方法（见4.4.5、5.4.5，2009年版的4.4.5、5.4.5）； 2009年版的4.4.6)； 1）更改了固有滤过的要求及试验方法（见4.4.7、5.4.7,2009年版的4.4.7、5.4.7)； n）更改了环境试验的描述及试验方法（见4.5、5.5，2009年版的4.5、5.5)； 0）增加了预期使用寿命的描述及试验方法（见4.6、5.6），删除了工作寿命的要求及试验方法（见 2009年版的4.9、5.9)； p）增加了随附文件的描述及试验方法（见4.7、5.7)； q）更改了安全的描述及试验方法（见4.8、5.8,2009年版的4.10、5.10)； r）删除了引出线强度的要求及试验方法（见2009年版的4.6、5.6)； t）删除了冷却系统密封性的要求及试验方法（见2009年版的4.8、5.8)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电气标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位：西门子爱克斯射线真空技术（无锡)有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海 联影医疗科技股份有限公司、浙江省医疗器械审评中心、杭州凯龙医疗器械有限公司、杭州万东电子有 限公司。
本文件主要起草人：张振能、郭柏军、孙智勇、张曦、杨辉、丁凯、胡海洪、上官玮琳。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -1992年首次发布为GB/T13797-1992，2009年第一次修订为GB/T13797-2009； 一本次为第二次修订。
GB/T 13797-2023
医用X射线管通用技术条件
1范围
本文件界定了医用X射线管的术语和定义，规定了医用X射线管要求及试验方法。
本文件适用于医用X射线管。
注：该产品作为医用X射线设备的射线源，装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内（X射线管组件)，供医用X射 线设备配套使用。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单)适用于 本文件。
GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T2423.2一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T2423.3-2016环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验
装卸 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.228医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管...
