JB/T20099-2022
目次
前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类和型号2 4.1分类 4.2型号 5要求 5.1设计、制造 5.2材料2 5.3外观2 5.4性能 5.5电气系统安全3 5.6药物过滤洗涤干燥质量 6试验方法. 6.1性能试验3 6.2药物过滤洗涤干燥质量试验 7检验规则. 7.1检验分类5 7.2出厂检验5 7.3型式检验5 8标志、使用说明书、包装、运输和贮存6 8.1标志6 8.2使用说明书 8.3包装 8.4运输6 8.5贮存 附录A（规范性）用葡萄糖酸钙作样本的制备工艺
JB/T20099-2022
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
本文件代替JB/T20099-2007《药物过滤洗涤干燥机》，本标准与JB/T20099-2007相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了术语和定义（见3.1，2007年版的3.1）； -更改了型号编制（见4.2，2007年版的4.2）； 更改了设计与制造要求（见5.1，2007年版的5.1）； 更改了材料要求（见5.2，2007年版的5.2）； 增加了安全联锁（见5.4.8、5.4.9）； 增加了搅拌桨与网面、筒壁安全间隙（见5.4.10）； 一更改了过滤洗涤干燥机质量（见5.6，2007年版的5.6）； 更改了性能试验（见6.1，2007年版的6.4）； 副除了余粉饼厚度（2007年版的5.4.9）； 删除了附录B（见2007年版的附录B）。
本文件由中国制药装备行业协会提出， 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。
本文件起草单位：浙江亚光科技股份有限公司。
本文件主要起草人：辛丹丹、何明洪、林宝康、林培高、韩蕴生。
本文件于2007首次发布，本次为第一次修订。
JB/T 20099-2022
药物过滤洗涤干燥机
1范围
本文件规定了药物过滤洗涤干燥机产品的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明 书、包装、运输和贮存。
本文件适用于药物过滤洗涤干燥机（以下简称三合一）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件。
GB/T150.1~150.4压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简 易法 GB/T4272设备及管道绝热技术通则 GB/T6388运输包装收发货标志 GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T36030制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 GB/T36035制药机械电气安全通用要求 JB/T20188-2017制药机械产品型号编制方法 NB/T10558压力容器涂敷与运输包装 TSG21固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
3.1 药物过滤洗涤干燥机pharmaceuticalagitated nutsche filter dryer 物料在同一容器中密闭、连续完成过滤、洗涤、干燥、自动出料（溶解出料）工艺操作的多功能机型，
1
JB/T 20099-2022
4分类和型号
4.1分类 按性能分为普通型、无菌型。
4.2型号 型号编制按JB/T20188-2017的要求如下： GXG 规格代号：过滤面积（m²） 特征代号：无菌性（W），普通型不表示 功能代号：过滤、洗涤、干燥 类别代号：原料药机械及设备 示例1：YGXG1型，表示过滤面积为1m的普通型药物过滤洗涤干燥机。
示例2：YGXGW1型，表示过滤面积为1m”的无菌型药物过滤洗涤干燥机。
5要求 5.1设计、制造 设计、制造、检验、验收应符合GB/T150.1~150.4和TSG21的有关规定。
设计、制造单位应具相 应的特种设备设计、制造许可资质。
5.2材料 5.2.1查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，与物料接触的 设备材料应无毒、耐腐蚀，不得与物料发生化学反应、吸附物料或向物料中释放物质。
压力容器用的材 料应符合GB/T150.1～150.4和TSG21的有关规定，采用发射光谱仪检测三合一压力容器用的金属 材料其化学成分应符合GB/T150.1~150.4和TSG21的有关规定。
5.2.2所用的润滑剂、冷却剂、清洁工具及清洗剂等不应对产品及设备造成污染。
润滑剂应选用食品 级或更高级别的润滑剂。
5.2.3密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐热或耐冷且耐腐蚀材质。
5.2.4保温材料不应对设备产生腐蚀。
5.3外观 5.3.1目测与物料接触的内表面应光滑、平整，接管与罐体内壁结合面应圆滑过渡、无死角、易清洗，过 滤介质应平整，无裂纹、穿孔等缺陷。
5.3.2采用表面粗糙度仅检测，与物料接触的内表面粗糙度Ra值应不大于0.4um，外表面粗糙度Ra 值应不大于0.8μm. 5.3.3设备保温层应符合GB/T4272的有关规定，目测保温壳体表面应平整、光滑，无颗粒物脱落。
5.3.4各介质管路、泵、阀的连接，采用易清洗的快开接头，并应标明介质名称、流向， 5.4性能 5.4.1搅拌轴慢速下降到极限位置，然后以快速上升到极限位置，目测搅拌轴升降运动应准确、平 2
JB/T 20099-2022 稳，传动元件、控制元件性能应准确可靠。
5.4.2机械密封应保证罐体的密封性能，应具有防止物料污染的保护结构。
5.4.3先将出料阀开到最大位置，松开出料阀阀体连接螺栓，阀芯应能轻松地打开，并且能旋转90°，然 后重新关上阀芯并关闭出料阀，重复3次；当阀芯打开过程中，目测当出料阀开启过程中，电气联锁装置 控制搅拌奖应不能启动。
5.4.4操作查验当人孔（手孔）、出料阀、分体式下罐体、推料口等任何一项未正确关闭时，电气联锁装 置控制搅拌装置应不能动作。
5.4.5操作查验电气联锁装置控制搅拌奖应能正反旋转。
5.4.6操作查验电气联锁装置控制搅拌浆不应在固体滤饼中直接旅转启动。
5.4.7平盖结构应有倾斜度，便于排液，目测平盖应无积液残留。
5.4.8电气程序将波纹管护套疲劳寿命预定报警值设置为3次，然后启动搅拌升降装置，上升下降3次 达到预设值，目测搅拌轴波纹管护套电气联锁应有疲劳寿命计数、报警提示功能。
5.4.9采用真空干燥工艺真空阀与平衡阀应电气安全联锁控制，目测应先打开平衡阀电气信号后 再开启真空阀：关闭真空阀电气信号后再关闭平衡阀。
5.4.10按6.1.1给出的方法进行试验，搅拌桨距离网面、筒壁安全间，应符合表1的规定。
表1搅拌奖距离网面、简壁安全间隙 过滤面积S mm>8 mm≥12 mm≥16 mm≥20 mm 5.4.11按6.1.2给出的方法进行试验，三合一应具有在位清洗的功能，清洗装置应符合GB/T36030的 有关规定。
5.4.12按6.1.3给出的方法进行试验，当罐内有压力时，出料阀应自锁关闭。
罐体、管道、阀门端面的 密封部位应无渗漏。
5.4.13按6.1.3给出的方法进行试验，搅拌系统处于静态情况下，真空泄露率应不大于130Pa/min。
5.4.14用噪声仪按GB/T3768的规定试验，负荷运转噪声声压级应不大于75dB（A)。
5.5电气系统安全 应符合GB/T36035的有关规定。
5.6药物过滤洗涤干燥质量 按6.2给出的试验方法进行试验，滤液应在滤饼形成后变清激，无漏料，自动出料物料收得率应不 小于90%
6试验方法 6.1性能试验 6.1.1搅拌奖安全间隙试验 6.1.1.1根据设备直径的大小等分出对称测量点，手动转动搅拌浆，通过塞尺检测搅拌案和筒壁的间 隙，搅拌桨和筒壁的间如图1所示。
...
