CNAS CNAS-GL050 医学实验室 分子诊断领域认可指南 Guidance on Medical Laboratories Accreditation in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL050:2021 第1页共9页 前言 本指南由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据分子诊断 领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释 和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导分子诊断领域实验室管理体系的 运作. 在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012 中章、节的条款号和条款名称，分子诊断领域相关的解释和说明内容在相应条款号后 给出. 本指南为首次发布. 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL050:2021 第2页共9页 医学实验室 分子诊断领域认可指南 1范围 本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理 体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参 考. 本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包 括原位杂交/荧光原位杂交试验)、核酸电泳分析、序列分析等. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. CNAS-RLO2《能力验证规则》 WS/T641《临床检验定量测定室内质量控制》 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》 《实施强制管理的计量器具目录》 CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》 《人间传染的病原微生物名录》 GB19781《医学实验室安全要求》 WS233《病原微生物实验室生物安全通用准则》 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1组织 4.1.1.1总则 4.1.1.2法律实体 实验室或者其所属机构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可， 许可的诊疗科目中应有相应设置且自获准执业之日起，开展分子诊断工作时间至少1 年.开展临床基因扩增检测项目的实验室应按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 ...
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