ICS 11.100 CCS C 44 中华人民共和国国家标准 GB 41918-2022 生物安全柜 Biological safety cabinets 2022-10-12发布 2025-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB41918-2022 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 5要求.. 6试验方法 7标签、标志 8检验规则 62 9随机文件. 30 10包装、运输和储存 附录A（规范性）枯草芽孢杆菌芽孢菌悬液的制备 附录B（规范性）喷雾器的选择和校准 34 附录C（规范性）碘化钾法 36 附录D（规范性）圆形和矩形管道风量的测量 68 参考文献
GB41918-2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
GB 41918-2022 生物安全柜 1范围 本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和 储存。
本文件适用于生物安全柜。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
3.1 生物安全柜biologicalsafety cabinet；BSC 负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于试验过程中产生的生物气溶胶。
3.2 生物因子biological agents 动物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物质。
3.3 生物危险biohazard 由生物因子导致的直接或潜在的危险。
3.4 交叉污染crosscontamination 目标物外的物质意外进人目标物。
3.5 产品保护productprotection 3.6 工作区working area 生物安全柜内部从一侧到另一侧，从后侧到前窗玻璃内侧，从高效空气过滤器或散流罩到工作台面
GB 41918-2022 的区域。
3.7 操作区operating area 在生物安全柜工作区内供使用人员操作的区域，该区域由生物安全柜制造商根据人员、产品、交叉 污染保护的要求定义。
3.8 高效空气过滤器highefficiency particulate airfilter；HEPA 一种一次性的、具有延伸/皱褶介质的干燥型过滤器。
特征如下： --刚性外壳包裹皱褶成型的全部滤料； --对于直径为0.3μm的微粒[如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸二辛酯（DOP)烟雾微粒 或相当的微粒]过滤效率不低于99.99%； --清洁的过滤器在额定流量下工作时，最大压降为不大于250Pa； --当用光散射中值尺寸0.7um、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时，透过率不 超过0.01%。
3.9 下降气流downflowair 来自生物安全柜上方经高效空气过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。
3.10 流入气流inflow air 从生物安全柜前窗操作口进入生物安全柜的气流。
3.11 流速标称值nominalsetpointvelocities 由生产厂家设定，生物安全柜在正常工作状态下的下降气流和流人气流流速。
3.12 前窗操作口高度front access openingheight 前窗操作口开启后，用于空气流人的开启距离。
4分类 4.1概述 生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级三个等级。
4.2I级生物安全柜 行操作。
用于对人员和环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；排出气 流经高效空气过滤器过滤可保护环境不受污染。
4.3Ⅱ级生物安全柜 Ⅱ级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜，操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区内 进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员 的安全；经高效空气过滤器过滤的垂直气流用以保护受试样本；气流经高效空气过滤器过滤后排出可保 护环境不受污染。
Ⅱ级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1、A2、...
