即时检验质量管理要求与信息系统建设指南
QualityManagementRequirementandInformationSystemConstruction GuidelineforPoint-of-CareTesting
目次
引言 .21范围.. 32规范性引用文件 33术语和定义4质量管理信息系统基本要求 4.1设备数据交互要求， -54.1.1设备数据传输模式 .54.1.2支持信息化管理功能 ..64.2质量管理信息系统技术要求 4.2.1数据接口要求 -- 64.2.2数据采集要求.. 64.2.3统计分析要求. 74.2.4数据存储要求.. 74.3安全要求. 4.2.5数据完整性要求， 7 74.3.1系统传输一致性要求 .74.3.2系统安全性管理. .75组织结构和管理要求 4.3.3系统容错与应急要求 85.1组织结构. ... 8 85.1.1成立医疗机构内POCT管理组织 85.1.2公正性和保密性 85.2管理责任 5.2.1POCT操作者协议 - 8 .85.2.2职责和权限.. 95.2.3管理活动.. 96管理体系要求. 5.3质量目标及指标管理-6.1文件管理.. 96.1.1管理体系文件 96.1.2文件控制. 106.2记录管理 6.2.1记录内容 . 10 016.2.2记录控制 116.2.3电子记录 116.3核查与改进 116.3.1质量指标设置与持续改进， 6.3.2患者和员工信息 11 116.3.3风险管理. 12
6.3.4核查与改进记录 127资源要求， 127.1人员管理， 7.1.1人员要求7.1.2人员培训、考核与授权. 12 127.1.3管理系统要求..7.2设备管理.. 137.2.1设备选择， 7.2.2管理要求. 13 137.2.3管理系统要求 147.3试剂和耗材管理 157.3.1管理要求. 157.4POCT检测场所 7.3.2管理系统要求 16 167.4.1管理要求 167.4.2管理系统要求 168过程要求. 8.1检验前过程 17 178.2检验过程 178.2.1方法和设备确认和/或验证8.2.1.1管理要求. 178.2.2室内质量控制.. 8.2.1.2管理系统要求， 18 188.2.2.1管理要求. 818.2.2.2管理系统要求 198.2.3能力验证. 8.2.3.1管理要求. 19 198.2.3.2管理系统要求， .208.2.4检验结果可比性 208.2.4.1管理要求 208.3检验后过程 8.2.4.2管理系统要求 .20 ..208.3.1管理要求、 208.3.2管理系统要求. - 208.3.2.2结果记录与保存 8.3.2.1结果报告要素管理， 208.3.2.3危急值管理 .218.3.2.4检验报告的智能解读 .218.3.2.5提示信息 ..21附录A（资料性）便携式血糖仪性能验证方案 附录B（资料性）便携式血糖仪与生化分析仪的比对方案 25 23
附录E（资料性）血红蛋白POCT设备性能验证方案附录F（资料性）POCT项目IQC开展频率测算 31参考文献. 32
前言
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本文件主要起草人：张秀明、李秋平、石澄文、罗迪贤、陈大洋、王兰香、王雪、欧铜、杨启文、肖盟、阐丽娟、文启林、许建成、袁育林、王小中、王万海、王培昌、刘洪波、刘善荣、秦琴、李敏、杨大干、郑磊、徐令清、部卫星、崔巍、李艳婷、曹东林、盛慧明、龚平、万彦彬、李小峰、路瑞静、苏炳森、叶树培、黄天亮、杨赞捷、程欣、帅捷、余昌彦、吉尚志、陈锦添、王晓哗、刘晓娟、王梅.
