抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助 循证系统技术规范
Technical specification of artificial intelligence-assisted evidence-based system foroff-label use of antineoplastic drugs
浙江省健康服务业促进会 发布
目次
前言1范围..2规范性引用文件3术语和定义4缩略语.5建设框架，5.1概述 5.2基础层.5.3技术层.5.4应用层6技术流程， 5.5管理层.7系统功能.. 7.1用户交互，7.2信息检索，7.3证据识别与提取.7.4辅助决策与交叉验证8系统维护， 8.1人员资质与培训.8.2运行维护参考文献，
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口. 本文件起草单位：浙江省肿瘤医院、浙江省健康服务业促进会、之江实验室、浙江大学医学院附属第一医院、杭州市第一人民医院、杭州市肿瘤医院、绍兴市人民医院、宁波市奉化区人民医院、杭州医铠生物科技有限公司、浙江大学医学院附属第二医院、浙江上药新欣医药有限公司、灵犀量子（北京） 医疗科技有限公司、浙江益药全德堂药房连镇有限公司.
本文件主要起草人：方罗、姜晓丽、辛文秀、丁海樱、朱沼、杨建明、赵青威、王刚、范云、曹文明、李晴宇、唐志华、庄开赞、李少品、陈小勇、戴梦飞、沈虹、汪洋、王则远、鲁霞风、米秀芳、吴 志昆、张科杰、裘丹娜.
抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统技术规范
1范围
本文件规定了抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统的建设框架、技术流程、系统功能、系统维护等内容.
本文件适用于基于人工智能的抗肿瘤药物拓展性临床使用辅助循证系统建设工作，抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统评价工作可参照执行.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
药品说明书druglabeling
经国家食品药品监督管理局批准已上市的，药品生产单位印制并提供的，用以指导临床医务工作者和患者正确使用药品的技术性资料，是具有法律效力的法定文件.
3. 2
抗肿瘤药物antineoplastic drugs
通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物及其它 类型的肿瘤治疗药物.
3. 3
抗肿瘤药物拓展性临床使用off-labeluseofantineoplasticdrugs
抗肿瘤药物拓展性临床使用包括临床使用药品未注册用法，以及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中“特殊情况下的药物合理使用”
[来源：T/CHAS2041232023，3.5]
3.4
人工智能artificialintelligence
（学科>针对人类定义的给定目标，产生诸如内容、预测、推荐或决策等输出的一类工程系统相关机制和应用的研究和开发.
[来源：GB/T 41867-2022 3.1.2]
3. 5
机器学习machinelearning
通过计算技术优化模型参数的过程，使模型的行为反映数据或经验.
[来源：GB/T 41867-2022 3.2.10]
3. 6
增强学习reinforcementlearning
一种通过与环境交互，学习最佳行动序列，使回报最大化的机器学习方法.
[来源：GB/T 41867-2022 3.2.25]
3. 7
自然语言处理naturallanguage processing
基于自然语言理解和自然语言生成的信息处理.
[来源：GB/T 41867-2022 3.3.16]
4缩略语
下列缩略语适用于本文件.
AI:人工智能（ArtificialIntelligence）ASCO：美国临床肿瘤学会（American Society of ClinicalOncology）CSCO:中国临床肿瘤学会（Chinese Society of ClinicalOncology） EMA：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）ESMO:欧洲肿瘤内科学会（European Society for MedicalOncology）NCCN：美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network） FDA：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）NLP：自然语言处理（Natural Language Processing）NMPA:国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）
PICOS：研究对象（Participants），干预（Intervention），对照（Control），结局（Oute），研究设计（Study design）
PMDA：独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
5建设框架
5.1概述
抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统建设框架见图1，至少包括基础层、技术层、应用层、管理层四个模块.
抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统框架管理层 统一的循证管理服务：至少包括基本要求、用户体系、作业管理、交叉验证与完善人工智能辅助循证：药品说明书、临床证据、临床试验等证据筛选和识别、应用层 证据评价、决策建议、人工审核校正和循证报告临床知识搜索及应用一站式解决方案：至少包括数据采集、数据处理、自技术层 然语言处理、机器学习、知识检索和辅助决策等技术医学专业知识数据库：至少包括肿瘤相关术语、药品说明书、临床证据、基础层 临床试验等数据类型
图1抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统建设框架
5.2基础层
5.2.1基本要求
资源数据. 搭建医学专业知识数据库，包括但不限于肿瘤相关术语、药品说明书、临床证据、临床试验等医学
5.2.2肿瘤相关术语
收录与抗肿瘤药物及其临床应用相关的术语和表述，包括但不限于抗肿瘤药物的基本信息、肿瘤分类、肿瘤分期及病理特征描述、药物有效性和安全性评估的关键指标.术语和表述应进行规范化处理，保障其准确性和一致性，便于医学文献的检索、资料的分析以及人工智能模型的训练和优化.
