准
化妆品抗氧化人体测试方法
Clinical method for evaluation of antioxidant cosmetic products
浙江省健康产品化妆品行业协会 发布 出版
前 言
起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由珀莱雅化妆品股份有限公司提出.
本文件起草单位：珀莱雅化妆品股份有限公司、通标标准技术服务（上海)有限公司、深圳中科欣扬生物科技有限公司、百特威（上海）化妆品有限公司、巴斯夫新材料有限公司、浙江比优化妆品有限公司.
本文件主要起草人：魏晓岚、李亚男、杨扬、张岩峰、张涛、夏军涛、曹洪彬.
化妆品抗氧化人体测试方法
1范围
本文件规定了通过防御紫外线对人体皮肤的氧化损伤评价化妆品抗氧化的一种测试方法.
本文件适用于化妆品的抗氧化测试.化妆品原料抗氧化测试可参照本方法.本文件不适用于配方中使用防晒剂的产品.
注：本文件规定的测试方法不是化妆品抗氧化的唯一测试方法.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
化妆品安全技术规范
化妆品功效宣称评价规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
自由基freeradical
自由基通常为带有不成对电子的分子、原子或离子.因存在不成对电子，自由基呈现不稳定的高化学活性的特性.
3.2
活性氧reactive oxygen species;ROS
含氧的化学反应性化学物质，包括超氧阴离子、羟自由基、过氧化氢等.人体正常生理代谢和环境影响如紫外线照射、环境污染等都会导致ROS的产生.
3.3
皮肤氧化反应skinoxidationreaction
由于皮肤中过度的自由基和ROS水平而产生的氧化应激，氧化应激造成的氧化损伤主要包括对细与抗氧化的平衡，就会引起氧化应激，皮肤作为人体最外层的组织，直接暴露于环境，更容易引起氧化应激造成氧化损伤，氧化应激会引起皮肤衰老和皮肤病的发生.在紫外线带来的环境压力下，皮肤自由基和ROS水平会急剧增加，导致氧化应激，表观上紫外线照射皮肤会形成红斑，造成晒伤、晒黑等皮肤的伤害.
3.4
皮肤抗氧化skinantioxidant
皮肤抗氧化主要通过内在清除自由基、降低ROS水平、提高抗氧化酶活性，减少脂质代谢产物等减少皮肤氧化应激带来的细胞膜、DNA、脂质或蛋白质损伤；外在抵御紫外线照射引起的红斑反应等皮肤
T/ZHCA025-2023
的伤害，降低氧化对人体皮肤造成的损害.
3.5
紫外线波段ultravioletbands
短波紫外线（UVC）：200nm～290nm中波紫外线（UVB）：290nm～320nm长波紫外线（UVA）:320nm～400nm
3.6
引起皮肤清晰可见的红斑，其范围达到照射区域边界，且红斑面积超过照射面积50%所需要的紫外线照射最低剂量（J/m")或最短时间（s） 红斑判读应在照射后 16h～24h内进行.
3.7
皮肤a*值skina*value
通过皮肤色度计或反射分光光度计测量国际照明委员会（CIE)制定的L*α*6*三维色度体系（CIEL*α*b*colorsystem)中a*数值来表征人体皮肤血红素或红斑量（表示皮肤颜色由绿到红的范围）的参数.
3.8
红斑指数erythema index;EI
通过测定皮肤表面对特定波长光谱的吸收来表征皮肤中血红素含量的参数.
4基本原则
4.1化妆品人体功效检验应符合世界医学协会赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书，并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益.
4.2化妆品人体功效检验之前应按照《化妆品安全技术规范》的要求，完成必要的产品安全性检验和评
4.3化妆品功效宣称评价的试验方案设计应按照《化妆品功效宣称评价规范》的要求，采用随机、盲法对照原则.
5受试者的选择
5.1受试者人数
5.2入选标准
入选人员应满足如下要求：
a）18岁～60岁，健康女性或男性；b) 测试部位肤色个体类型角（individualtypeangle ITA°)不小于28°；c)无过敏性疾病，无化妆品或其他外用制剂过敏史；d) 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；e) 受试部位的皮肤无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象；f) 能够接受测试区域皮肤使用人工光源进行照射者；g) 能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者.
5.3排除标准
有下列任意一个条件的人员均应排除进入人选受试者：
a） 妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；b) 患有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者，或患有其他慢性系统性疾病者；c) 近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；d) 近3个月内使用过抗氧化的产品或药物者；e) 近3个月内参加过同类试验或3个月前参加过同类试验，但试验部位皮肤红斑或黑化印迹没有完全褪去者；f） 近1个月内参加过化妆品临床试验者；g）其他临床评估认为不适合参加试验者.
6试验方法
6.1受试物
6.1.1 试验产品：含抗氧化成分的化妆品.6.1.2 阴性对照：仅予光照而不涂抹产品的皮肤.6.1.3 阳性对照（可选做）：按表A.1配方配制的7%抗坏血酸（维生素C)制品（4C冷藏、铝管避光保存）.样量为（2.0±0.1)mg/cm²或(2.0±0.1)μL/cm乳液、膏霜、液体等以涂擦方式施用的产品)或按产品实际施用方式施用足够数量（贴片式面膜等）.每个测试区之间的间隔应不小于1.0cm.产品每天涂抹1次，连续涂抹4天.
6.2试验部位
选择受试者背部作为试验部位.每个红斑测试区面积应不小于0.5cm²，并应位于每个涂样区域内.
6.3仪器设备
6.3.1日光模拟仪：采用具有连续性光谱辐射、能够产生UVA十UVB波长紫外线的氙弧灯日光模拟仪.290nm以下的波长应用适当的过滤系统去除，输出波谱需经过计量检定或校准.6.3.2皮肤色度仪:可用于检测CIEL*α*b*三维色度体系数据的仪器.采用白色LED灯或脉冲氙灯照射皮肤 检测皮肤光反射率并转换成CIEL*α*b*三维色度体系数据.该仪器需要使用标准颜色板或参考颜色定期校准.6.3.3皮肤血红素检测仪：可用于检测皮肤EI值的仪器.仪器探头的发射器发出两种波长的光（绿色:568nm 红色:660nm），对应于血红素的光谱吸收峰，接收器检测皮肤的反射光.该仪器需要使用校准帽定期校准.
6.4环境条件
6.4.1测试环境条件:试验结果观察应在温度为（21±2)℃、相对湿度为50%±10%的恒定环境下进受试者应在此环境条件下适应至少30min后方可进行评估和测试.
