中华人民共和国卫生行业标准
人间传染的病原微生物菌（毒）种 保藏机构设置技术标准
Technical standard for preservation organizationof human pathogenic microorganism
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
前言
本标准为强制性标准.
本标准代替WS315-2010《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》，与WS315-2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
），，，（）， 增加了规范性引用文件WS233（见第2章）3.3、3.7、3.8、3.12、3.13，2010年版的3.1、3.2、3.8、3.9、3.13、3.14)：增加了术语“病原微生物样本”“数据管理区”“安全防范”（见3.2、3.16、3.17）： 删除了术语“保藏中心”“保藏专业实验室”（见2010年版的3.4、3.5）：删除了保藏机构设置的基本原则（见2010年版第4章）：删除了“类别与职责”（见2010年版的第5章）： 增加了对设施设备的基本要求（见4.1）：更改了实验工作区的区域及过程中关于设施设备的要求（见4.3.2、4.3.4，2010版的6.3.1、6. 3. 2、6. 3. 5) : 增加了实验工作区在培养区域应具备防止菌（毒）种溢洒的要求（见4.3.5）：更改了保藏区的平面布局要求（见4.4.1 2010年版的6.4.1）：更改了电力供应设施的要求（见4.4.4.1.2010版的6.4.4.1）： 更改了明确了高致病性病原微生物保藏区玻璃应遵循的标准（见4.4.2.6，2010版的6.4.2.5）：更改了保藏区监控系统的摄像监控系统及液氮保藏区增加了氧气浓度监测的要求（见4.4.5.3、4. 4.5.4 2010 版的 6. 4.5.3、6. 4.5. 4); 更改了监控区和保藏区内语音通讯系统的推荐性要求（见4.4.6.2 2010版的6.4.6.2）增加了保藏区温度和湿度的具体要求指标（见4.4.7.2）：增加了保藏区设备应具备应急状态下持续工作能力的要求（见4.4.8.5）： 删除了设备要求的个人防护装备（见2020版6.4.8.5）更改了标识系统的要求（见4.4.9 2010年版6.4.9）：删除了办公区的通用功能描述（见2010年版6.6.1）：增加了数据管理区的设施设备要求（见4.7）： 更改了保藏/或生物安全委员会等组织机构及人员的职能（见5.1 2010年版的7.1）：增加了菌（毒）种数据描述信息时应遵循的标准（见5.3.1.2）： 增加了菌（毒）种建立保藏信息系统的要求（见5.3.1.8）：删除了保藏要求中对材料材质的要求（见2010版的7.3.2.2）：更改了菌（毒）种出入库要求，相关要求调整进入相应章条（见2010年版的7.3.3）： 删除了人员要求中的“必要时，应设有武警保卫”（见2010版7.4.5）更改了“个人防护要求”，相关要求调整进入相应章条（见2010年版的7.8）.
本标准由中国疾病预防控制中心负责组织技术审查、技术咨询、协调性和格式审查，由国家卫生健康委科教司负责业务管理、法规司负责统筹管理.
防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、中国医学科学院皮肤病医 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预院（中国医学科学院皮肤病研究所）、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国科学院武 汉病毒研究所、青海省地方病预防控制所、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国科学院微生物研究所、广东省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心.
忠. 本标准主要起草人：武桂珍、魏强、姜孟楠、韩俊、李振军、徐潇、任丽丽、邓菲、柯昌文、江永本标准及其所代替标准的历次版本发布情况为：本次为第一次修订. 2010年首次发布为WS315-2010：
人间传染的病原微生物菌（毒）种 保藏机构设置技术标准
1范围
本标准适用于人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构的建设与管理. 本标准规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置的设施设备要求、管理要求.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准.
GB19489实验室生物安全通用要求GB50068建筑结构可靠度设计统一标准 GB50223建筑工程抗震设防分类标准GB50346生物安全实验室建筑技术规范GA844防砸透明材料 WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS589病原微生物实验室生物安全标识
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3. 1
菌（毒）种microorganism strain
有保存价值的，具有感染活性的人间传染的病原微生物纯培养物.
3. 2
病原微生物样本pathogenicmicroorganism samples
排泄物等生物源性材料，以及食品和环境样本等材料. 有保存价值的，含有具有感染活性的人间传染的病原微生物的材料，包括人和动物的体液、组织、
3.3
保藏collection and preservation
保藏机构依法以适当的方式收集、鉴定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动.
3. 4
保藏机构preservation orgenization
由国务院卫生健康主管部门指定，按照规定接收、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的机构.
3.5
鉴定identification
通过各种方法确定菌（毒）种生物学特性，并明确其分类学地位的过程.
制备preparation
通过传代、培养、分装等方法制成可供保藏或使用的菌（毒）种的过程.
3.7冻干 freeze drying将菌（毒）种或样本快速冻结后，在较高真空下利用升华现象除去水分的干燥脱水过程.
将菌（毒）种的一部分通过转移接种到新的培养基或培养载体中，使之继续培养、生长繁殖.
3. 11接收区receivingarea接收外来菌（毒）种或样本的区域.
实验工作区laboratory work area进行样本处理，菌（毒）种分离、培养、鉴定、制备、分装、冻干、废物处理等工作区域，必要时具有实验动物实验活动的操作区.
3.13
保藏区preservingarea储存菌（毒）种或样本的区域.
3. 14发放区providingarea对外提供菌（毒）种或样本的交接区域.
3. 15办公区office area实验工作区域之外，与实验室区域有效隔离，保存相关资料、档案的区域.
3. 16数据管理区datamanagementarea
对保藏的病原微生物菌（毒）种信息进行收集、处理和存储的区域.
3.17
抢劫、破坏、爆炸、暴力袭击等事件的发生. 综合运用人力防范、实体防范、电子防范等多种手段，预防、延迟、阻止针对保藏机构入侵、盗窃、
[来源：GB50348-2018，2.0.1，有修改]
4设施设备要求
4.1基本要求
4.1.1保藏机构应配置工作所需各类设施和设备，设施设备应能满足保藏工作需要，并符合国家相关 的标准和要求.4.1.4根据菌（毒）种和样本保藏工作需要，保藏机构设置不同功能分区，包括接收区、实验工作区、保藏区、发放区、办公区、数据管理区.
4.1.2保藏机构应配备足量适宜的个人防护装备，并符合国家有关标准和生物安全要求.
4.1.3生物安全相关设备应定期检查和验证其关键性能指标的符合性.
