中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备第2-87部分：高频呼吸 机的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipmentPart 2-87:Particular requirements forbasic safety and essential performance of high-frequency ventilators
（ISO80601-2-87:2021 MOD)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言201.1范围、目的和相关标准201.2规范性引用文件201.3术语和定义201.4通用要求.201.5ME设备试验通用要求201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识、标记和文件201.8ME设备对电击危险的防护 24201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护201.11 对超温和其他危险（源）的防护201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13 ME设备危险情况和故障状态201.14可编程医疗电气系统（PEMS）201.15ME设备的结构201.16 ME系统201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 S201.101 HFV呼吸系统和附件的要求 气体连接201.102 201.103 *能源缺失期间的自主呼吸201.104 *运行持续时间的指示 8201.105 功能连接. 81201.106 显示环图201.107 有限时间的高類振荡暂停 49202电磁干扰-要求和测试 6206可用性208ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、试验和指南 51附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南附录D（资料性）标记符号附录AA（资料性）特殊指南和基本原理 附录BB（资料性）数据接口要求
附录CC（资料性）参考国际医疗器械监管机构论坛和标签指南附录DD（资料性）基本原理索引.... 87 8附录EE（资料性）通用安全和性能要求索引 90参考文献 6
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
《医用电气设备》分为两个部分：
一第1部分：通用和并列要求；
第2部分：专用要求.
本文件为第2-87部分.
本文件修改采用ISO80601-2-87：2021（医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》.
本文件与ISO80601-2-87：2021的技术差异及其原因如下：
用规范性引用的GB/T2423.5-2019替换了IEC60068-2-27:2008，以适应我国的技术条件：用规范性引用的GB/T2423.7-2018替换了IEC60068-2-31：2008，以适应我国的技术条件：用规范性引1用的GB/T2423.56-2018答换广1EC60068-2-64：2008，以适应我国的技术条件：用规范性引用的GB/T3767-2016替换了1SO3744：2010，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T3785.1替换了IEC61672-1：2013，以适应我国的技术条件；用规范性引用的GB/T4208替换了IEC60529：1989AMD1：1999AMD2：2013，以适应我国的技术条件；用规范性引用的GB9706.1-2020替换了IEC60601-1:2005AMD1:2012AMD2：用规范性引用的GB9706.255-2022替换了ISO80601-2-55：2018，以适应我国的技术条件： 2020，以适应我国的技术条件：用规范性引用的GB/T44059.1替换了ISO7396-1：2016，以适应我国的技术条件：用规范性引用的GB/T14574-2000替换了ISO4871：1996，以适应我国的技术条件；用规范性引用的GB/T19974替换了1SO14937；2009，以适应我国的技术条件；用规范性引用的GB/T31523.1替换了ISO7010，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB50751替换了1SO32：1977，以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0753.1替换了ISO23328-1：2003，以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0753.2替换了ISO23328-2：2002，以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0799替换了ISO5359:2014，以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0802替换了ISO17664：2017 以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0916.1替换了ISO80369-1：2018.以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T1040.1替换了ISO5356-1，以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T1474替换了IEC62366-1：2015，以适应我国的技术条件：用规范性引用的YY/T1778.1替换了ISO18562-1：2017，以适应我国的技术条件；本文件还做了下列编辑性改动： 用规范性引用的YY9706.274-2022替换了ISO80601-2-74，以适应我国的技术条件；用资料性引用的YY/T9706.110替换了IEC60601-1-10 以适应我国的技术条件（见附录(I'VV用资料性引用的YY9706.111-2021答换了IEC60601-1-11：2015，以适应我国的技术条件 （见附录AA.1）：
用资料性引用的YY9706.112-2021替换了IEC60601-1-12：2014，以适应我国的技术条件（见附录AA.1）；用资料性引用的YY9706.284-2023替换了ISO80601-2-84:2020 以适应我国的技术条件（见附录AA.1）.增加了ISO4135发布年代号，修改了术语来源，将3.6.1.4更改为3.6.1.5.3.1.4.13更改为3.1.4.15， 3 1.4 19更改为 3.1.4.21 3.1.4.22更改为3.1.4.24 3.1.4 39 4更改为3.1.4 41 4 3.1.4.47更改为3.1.4.48 3.1.5.20 更改为 3.1.5.19 (见 201.3.208 201.3. 209 201.3.222 201. 3.223 201. 3. 227 201.3.247 201.3.251 201 3 252.201 3 260 201.3.267 201 3.280) ;增加了YY9706.274发布年代号，并修改了术语来源中编辑性错误，将201.3.214更改为 201.3.209(见201.3.235);修改了术语来源中编辑性错误，将3.17更改为3.16（见201.3.269）；剩除了附录FF术语索引.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口.
