中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1993-2025
采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法
Reliability testing methods for robotically assisted surgical equipments
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件4总则 3术语和定义5可靠性指标选择 5 *36故障判定 57关键测试性能选取8试验方法9结果验证 10附录A（资料性）RASE可靠性试验大纲附录C（资料性）采用上市后数据的可靠性确认方法 附录B（资料性）可靠性验证报告模板 18参考文献23
前言
起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司、武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限 公司、瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科精准（北京）医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技（南京）有限公司.
王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹. 本文件主要起草人：陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、
