中华人民共和国医药行业标准
YY/T1980-2025
一次性使用无菌切口保护套
Sterile wound protector for single use
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口.
本文件起草单位：安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、安微省食品药品检验研究院、山东威瑞外科医用制品有限公司、常州安康医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械有限公司、杭州迈瑞医疗科技有限公司.
本文件主要起草人：苗长胜、杨志元、唐文鹏、谢探一、赵建银、杨森、王伟、魏胜、张丽华、王春华、黄葆华、马小建、冷和恩、郭红波、郭艳丽、陆文、王海龙.
一次性使用无菌切口保护套
1范围
签和说明书、包装、运输和贮存描述了相应的试验方法.
本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套.
本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典（2020年版，四部）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
通道高度相对稳定、通道高度不可调节的切口保护套.
3.2
变高型切口保护套variableheightwoundprotector
通道高度根据手术需要，由外向内将外卡环翻卷，调节至需要高度的切口保护套.
4分类与标记
4.1分类
切口保护套分为定高型和变高型两大类，由外卡环、内卡环和通道组成.根据外卡环外径、内卡环外径和通道高度可分为不同的规格.
4.2标记
切口保护套的标记至少应包括以下要素：
YY/T 1980-2025
标记示例：“BGX/120-130-250*表示产品型号变高型、内卡环外径120mm、外卡环外径130mm、通道高度250mm
4.3结构型式与基本尺寸
切口保护套的结构型式见图1和图2.这些图例表示了切口保护套的常见结构，只要能达到相同的效果也可采用其他结构型式.
b）左视图
a）主视图
标引序（符）号说明：
内卡环；2 通道； 一外卡环：3 通道高度；D 内卡环外径；D: 外卡环外径.
图1定高型切口保护套的结构型式示意图
b）左视图
a）主视图
标引序（符）号说明：
一-内卡环； 通道；3 2 外卡环：D-内卡环外径； L 通道高度；D：--外卡环外径.
图2变高型切口保护套的结构型式示意图
5材料
切口保护套所用材料应使制造出的切口保护套符合第6章的要求.
6要求
6.1外观
切口保护套表面应光滑，无毛刺、锋棱、裂纹等明显缺陷.
6.2尺寸
切口保护套的内卡环外径D、外卡环外径D：和通道高度L，应符合制造商规定的尺寸和允差要求.
6.3物理性能
6.3.1通道热封强度
变高型切口保护套的通道热封强度应不小于0.14N/mm.
6.3.2连接牢固性（若适用）
6.3.2.1切口保护套的外卡环、内卡环的接合处分别在10N的牵拉力下，应不脱开、不撕裂.
6.3.3回弹性
6.3.3.1切口保护套的外卡环、内卡环在20N压力下，应产生弹性形变，压力释放后受力位置的直径应 不小于初始直径的80%.
