T/CAV T/CAS 团 体 标 准 T/CAV031-2025T/CAS1060-2025
预防接种不良事件现场调查指南
Guidelines for field investigation on adverse event following immunization
中国疫苗行业协会中国标准化协会 联合发布
目次
III1范围...2规范性引用文件3术语和定义，4缩略语.5调查原则.6调查内容.. 6.1基本信息6.2疫苗和注射器信息 56.3接种实施信息6.4临床信息 6.5暴露信息 57调查对象.7.1医疗机构7.2医疗保障机构，7.3接种方7.4企业方 7.5受种方.7.6其他相关机构和人员8调查方式8.1访谈访视8.2病案调阅 8.3实地访查 8 88.4信息检索8.5其他方式9调查评估10 调查报告.附录 A （资料性）疑似预防接种异常反应相关定义附录 B （资料性）预防接种不良事件调查诊断流程. 10附录 （资料性）预防接种不良事件调查收集主要资料清单 I参考文献 13
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国疫苗行业协会提出并归口.
本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江省药品化妆品审评中心、疫苗行业协会供应链分会、上海市疾控病控制中心、北京大学公共卫生学院、广东省生物制品与药物研究所、内蒙古疾病预防 控制中心、云南省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、浙江大学附属儿童医院、青海省疾病预防控制中心、上海成泰医药科技有限公司.
潘雪娇、孙晓冬、罗凤基、刘志科、龚璞、詹思延、邵鑫、田晓灵、黄卓英、唐婷婷、高峰、叶新贵、 本文件主要起草人：吕华坤、张吉凯、梁锦锋、戚小华、吕小琴、梁辉、邢博、刘赛月、庞孟涛、王青、阿克忠、曲靓.
预防接种不良事件现场调查指南
1范围
议. 本文件提供了预防用疫苗预防接种不良事件现场调查的原则、内容、对象、方式、评估和报告的建
本文件适用于各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构开展预防接种不良事件的现场调查，预防用疫苗临床研究中研究者对不良事件的调查可参考本文件执行.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
本文件没有规范性引用文件
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
预防接种不良事件adverseeventfollowingimmunization
预防接种过程或接种后发生的任何反应和事件，可以表现为不利的或意外的临床征兆、症状、疾病或医学检查结果，它们与疫苗的因果关系需进一步调查明确.
注：在预防接种不良事件中怀疑与预防接种有关的称为疑似预防接种异常反应，包括预防接种不良反应、接种事故、 疫苗质量事故、偶合症、心因性反应.预防接种不良反应包括预防接种一般反应和预防接种异常反应.
4缩略语
下列缩略语适用于本文件.CT：计算机断层扫描（ComputedTomography）MRI：磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging） mNGS：宏基因新一代测序技术（Metagenomics NextGeneration Sequencing）
ARFl：预防接种不良反应（Adverse Reaction Following Immunization）
5调查原则
预防接种不良事件需开展调查以明确诊断、推断病因、评估危害并判断与疫苗相关性，调查诊断流程见附录B.经初步调查评估分析为疑似预防接种异常反应的，疾控机构按照《全国疑似预防接种异常 反应监测方案》的要求，分级分类对除明确诊断为预防接种一般反应外的疑似预防接种异常反应开展调查和报告，相关定义见附录A.其中：
一一县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应在接到报告后48小时内组织开的填写，并通过中国疾病预防控制信息系统进行网络直报：的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织调查：
展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响
死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查.怀疑为疫苗质量事故，承担调查的疾控机构通报药品监督部门，并收集疫苗质量相关检测报 告.常反应监测”信息管理模块公告栏下载最新版个案调查表及填写说明.
注：个案调查表参见《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，可在中国疾病预防控制信息系统“疑似预防接种异
6调查内容
6.1基本信息
调查受种者基本信息包括但不限于姓名、性别、出生日期（年龄）、民族、现住址、身份证号码、工作/学习单位、联系电话，受种者家庭成员基本情况.其中：
一一受种者为婴幼儿，宜调查包括但不限于分娩方式、胎次、胎龄、出生体重、出生时阿普加评分、出生后喂养及儿量保健体检等情况.一一受种者为儿童、老年人、伤残或失能者和死亡人员，宜调查其监护人姓名、工作单位、与受
种者关系、联系电话.
6.2疫苗和注射器信息
6.2.1疫苗信息
6.2.1.1调查已接种的疑似疫苗的通用名、商品名、剂型、规格、接种途径、生产批号、有效期、上市许可持有人（生产企业）、疫苗批签发证明/检验合格证.
6.2.1.2进口疫苗还需提供进口药品通关单，疫苗渠道（分发、供应）、供货单位资质证明、疫苗购销记录、疫苗储存运输条件和过程、冷链温度监测记录.
6.2.1.3接种单位储存条件和冷链监测、疫苗领取日期、同批次疫苗感官性状.
6.2.1.4对使用稀释液的疫苗，调查收集稀释液使用情况，包括但不限于名称、生产企业、规格、批号、有效期等情况.
6.2.2注射器信息
号注射器的外观性状、注射器生产及供货单位资质证明、购销记录、出入库登记、注射器检验合格报告， 调查接种用注射器的相关信息包括但不限于规格型号、生产企业、批号、有效期、领取日期、同批接种单位注射器管理情况.
6.3接种实施信息
6.3.1调查接种单位资格，接种人员资质、上岗证和有效培训合格证，预防接种服务形式、接种场所情况，预防接种时间、接种地点，接种前的健康状况询问、接种禁忌核查、预防接种告知和知情同意书 签署，接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、多人份疫苗开启和使用完毕时间，安全注射情况包括但不限于注射器材的来源、注射操作规范性.
6.3.2调查同接种单位同品种批号疫苗接种情况，如需要，可扩大区域范围调查其他接种单位同品种 同批号疫苗接种情况.
6.4临床信息
6.4.1本次发病和诊疗信息
6.4.1.1临床经过
调查受种者本次发病的临床经过，包括发病时间、主要症状和体征、体格检查、实验室检查、辅助检查、初步临床诊断、已采取的治疗措施及其效果、转归，重点调查疾病构成诊断依据的现病史、相关阳性体征、异常的实验室和辅助检查结果，不遗漏就诊机构迟报的报告和外送专业检测机构的特殊检验 检查报告，按时间主线记录.
6.4.1.2实验室检查
