T/CAV T/CAS 团 体 标 准 T/CAV033-2025T/CAS1062-2025
生物制品临床试验用药品供应与管理规范
Specification for supply and management of investigational biological products inclinical trials
中国疫苗行业协会中国标准化协会 联合发布
目次
前 言引 言. III1范围，2规范性引用文件3术语和定义4缩略语.. 55相关方职责 5.1申办者，5.2服务提供方，5.3临床试验机构.6设施与人员管理.6.1库房与设施设备 66.2人员资质与要求 67质量管理. 7.1质量管理体系.7.2文件管理7.3风险控制8供应流程管理 7.4计算机化系统.8.1采购. 8 88.2包装材料 R8.3接收、验收与贮存.8.5放行与发运 8.4包装和贴签 108.6收回与销毁， 109盲态管理. 1110留样管理 11附录 A （资料性） 包装材料规范书. 13附录 B （资料性）临床试验用药品接收单 14附录 C （资料性） 包装和贴签订单 15参考文献 17
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国疫苗行业协会归口. 本文件由中国疫苗行业协会供应链分会提出.
本文件起草单位：中国疫苗行业协会供应链分会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、清华大学万科公共卫生与健康学院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属儿科医院、浙江省疾 病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心（上海市预防医学科学院）、云南沃森生物技术股份有限公司、君科华仞（北京）医药科技有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、盛世华人（北京）医药科贸有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、上海成泰医药科技有限公司.
晓冬、郭翔、袁琳、陈菁菁、严雪梅、杜欣然、马山、邢飞、范颖、罗博健. 本文件主要起草人：付英伟、秦津娜、黄晓龙、贺量、李冠乔、吴志宏、曾玫、周标、韩宗梅、孙
引言
环节，还包括文件管理、数据管理、编盲设盲等相关管理内容.临床试验用药品的供应与管理是临床试 临床试验用药品供应的内容包括采购、接收、验收、贮存、包装、贴签、分发、收回、销毁等诸多验过程中至关重要的环节，对于保证受试者安全，确保研究结果的准确性和研究过程的安全性至关重要.
计通常较其他药品的临床试验更为复杂，且注册关键性临床试验的样本量大，若因给药方案的设计需要 生物制品通常具有原料来源多样、制备过程复杂以及成药后稳定性低等特点，其临床试验方案的设随机和盲态管理，而要求对试验药物、对照药品和安慰剂进行独特的包装，则更增加了产品混淆和差错的风险和盲态保持的难度，生物制品临床试验用药品的供应与管理需要遵循明确的规范性要求.
本文件旨在制定一套规范，指导生物制品临床试验用药品的供应与管理，确保其质量安全、及时供应和可追溯性，最大限度减少潜在风险与误差，确保药品供应与管理符合临床试验的伦理要求，安全性信息得到有效处理与报告，从而保障受试者用药安全.
生物制品临床试验用药品供应与管理规范
1范围
本文件规定了生物制品临床试验用药品供应与管理的相关方职责、设施与人员管理、质量管理、供应流程管理、盲态管理和留样管理.
本文件适用于为注册而进行的生物制品临床试验用药品的供应与管理，其他临床试验和临床研究用药品的供应与管理亦可参考.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
T/CAV 032-2025T/CAS1061-2025生物制品临床研究名词术语
3术语和定义
T/CAV032-2025T/CAS1061-2025界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
生物制品biologicalproducts
生物制品以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，不包括微生物代谢物（如抗生素、氨基酸、碳水化合物和其他低分子量物质）.根据其使用目的，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和生物制品类诊断试剂.
[来源：T/CAV 032-2025 T/CAS 1061-2025 3.1]
3.2
临床试验clinicaltrial
以人体（患者或健康参与者）为对象，将参与者或参与人群随机或非随机地分配至一种或多种干预措施组，以评估在预防、诊断、治疗疾病或改善健康状态的相关干预措施的安全性、有效性和其他健康相关结果的科学研究.临床试验通常分为I期、II期、IⅢ期和IV期.
[来源：T/CAV 032-2025 T/CAS 1061-2025，3.2]
3.3
临床试验用药品investigationalproduct用于临床试验（3.2）的试验药物、对照药品.
辅助药品adjunctive medication
除临床试验用药品（3.3）外，在临床试验（3.2）中由申办者（3.7）或研究单位提供的，用来为受的设计激发某种生理效应的药品. 试者提供足够的预防、诊断或治疗等医疗护理作用的辅助或替换治疗的药品，也可能是按临床试验方案
3.5
临床试验供应clinicaltrialsupply
收、贮存、包装、贴签、分发、收回、销毁等环节，还包括文件管理、数据管理、编盲设盲等相关管 为临床试验（3.2）提供临床试验用药品（3.3）和辅助药品（3.4）的全过程，包括采购、接收、验理.
3.6
包装材料packingmaterial
用于给临床试验用药品（3.3）和辅助药品（3.4）进行包装和贴签的药盒及标签等物料.
