中华人民共和国国家标准
GB/T 16294-2010代替GB/T16294-1996
医药工业洁净室（区） 沉降菌的测试方法
Testmethod for settlingmicrobeincleanroom (zone）of the pharmaceutical industry
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目 次
1范围. 前言2规范性引用文件3术语和定义4测试方法5测试规则 附录A（规范性附录） 洁净室（区）采样点布置附录B（规范性附录） 培养基的灭菌及准备附录C（资料性附录） 洁净室（区）沉降菌技术要求
前言
本标准参考了ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》、ISO/TS11133-的质量保证通用指南》.
本标准代替GB/T16294-1996（医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》.
本标准与GB/T16294-1996的主要区别为：
增加了确定最少采样点数目的方法；
修改了原标准4.8.3.2，改为“4.10.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养Ⅲ经采样后，在30℃C～35C培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养Ⅲ经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d.”：
一本标准增加了5.8"日常监控”的内容，增加了活净室（区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容.
本标准的附录A、附录B是规范性附录.
本标准的附录C是资料性附录.
医药工业洁净室（区） 沉降菌的测试方法
1范围
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法.
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测试和环境的验证.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3. 1
沉降菌settling microbe
用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数.
3. 2
沉降菌菌落数settling microbe plate count
规定时间内每个平板培养Ⅲ收集到空气中沉降菌的数目，以个/Ⅲ表示.
4测试方法
4.1方法提要
间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养Ⅲ中的菌落数来判定洁净环境内的活 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平Ⅲ，经若干时微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度.
4.2人员的职责及培训
洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识.
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域.
4.3仪器
仪器应包括： a）培养Ⅲ；b）培养基（见本标准附录B）；c）恒温培养箱：
