中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.16-2021/ISO 10993-16:2017代替GB/T16886.16-2013
医疗器械生物学评价第16部分： 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices-Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
(ISO 10993-16:2017.IDT)
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目 次
前言引言2规范性引用文件 1范围3术语和定义4毒代动力学研究的设计原则5试验方法指南5.1 一般考虑5.2具体试验类型指南5.2.1 总则5.2.2吸收5.2.3 分布5.2.4 代谢和排泄附录A（规范性）毒代动力学研究中应考虑的情况参考文献..
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则>的规定起草.
本文件是GB/T16886（医疗器械生物学评价》的第16部分.GB/T16886已经发布了以下部分：
一第1部分：风险管理过程中的评价与试验：一第2部分：动物福利要求；-一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；一第4部分：与血液相互作用试验选择； 第5部分：体外细胞毒性试验；一第6部分：植入后局部反应试验：一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；-一第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；一第11部分：全身毒性试验： 一第10部分：刺激与皮肤致敏试验；一第12部分：样品制备与参照材料：第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；一第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； -第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；一第16部分：降解产物与可浙滤物毒代动力学研究设计；第17部分：可沥滤物允许限量的建立；第18部分：材料化学表征；第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法. 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；
本文件代替GB/T16886.16-2013《医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计3，与GB/T16886.16-2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
） 修改了“毒代动力学研究的设计原则”（见第4章，2013年版的第4章）：增加了纳米物质的毒代动力学研究的信息（见A.4）；一修改了毒代动力学研究中应考虑的情况（见A.4，2013年版的A.4）.
修改了术语“吸收”的定义（见3.1.2013年版的3.1）；
本文件使用翻译法等同采用1SO10993-16：2017《医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》.
与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 2009 IDT) .
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本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口.
本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学.
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