中华人民共和国国家标准
外科植入物羟基磷灰石 第6部分：粉末
Implants for surgery-Hydroxyapatite-Part 6:Powders
（ISO13779-6:2015.MOD)
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目 次
前言引言 TV2规范性引用文件 1范围3术语和定义4要求5生产设计要求6合格证明附录A（资料性）其他可能的表征测试参考文献..
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB（GB/T）23101《外科植人物羟基磷灰石》的第6部分.GB（GB/T）23101已经发布了以下部分：
一第1部分：羟基磷灰石陶瓷；一第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征； 第2部分：羟基磷灰石涂层；一第4部分：涂层粘结强度的测定；第6部分：粉末.
本文件使用重新起草法修改采用ISO13779-6：2015《外科植人物羟基磷灰石第6部分：粉末》.本文件与ISO13779-6：2015的技术性差异及其原因如下：
一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件"中，具体调整如下：
用等同采用国际标准的GB/T23101.3代替了ISO13779-3：用修改采用国际标准的JC/T2176代替了ISO24235；删除了欧洲药典. 用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；
在“微量元素”（4.3）中将重金属含量的测试方法由欧洲药典中的方法更改为我国常用的方法，以适应我国的技术条件，提高可操作性.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、北京市富乐科技开发有限公司.
本文件主要起草人：马春宝、安俊波、袁博、罗洋、闵玥、潘硕、魏泰、薛吴、邓翔、李家林、黄锡艺、高国强.
