中华人民共和国国家标准
GB/T 47144-2026
医疗器械清洁过程的开发、确认和常规 控制的要求
Requirements for development validation and routine control of cleaningprocess for medical devices
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
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目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系要素5清洁因子特征6清洁过程特征和设备特征 7产品要求8清洁过程要求 EI1 1IE9确认 #110常规控制11清洁产品放行12保持过程有效性附录A（资料性）过程控制责任分配 13附录B（资料性） 清洁效果判定 14参考文献 16
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口.
本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、选康（上海）贸易有限公司、脉润医疗科技（绍兴）有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有 限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司、山东安得医疗用品股份有限公司、新华手术器械有限公司.
本文件主要起草人：张龙龙、林曼婷、涂荣、胡昌明、张青、周平、苏裕心、郭晶、朱仪兵、吴少海、周志龙、徐伟雄、王益民、张洁、王宜震、张立文、陈华华、陈建胜、王奎、孙名强、黄燕虹.
