中华人民共和国国家标准
外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷
Implants for surgery-Osteoinductive calcium phosphate bioceramics
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目 次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求5试验方法附录A（资料性） 参考文献 骨诱导磷酸钙生物陶瓷的宏孔和连通孔结构
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本文件起草单位：四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司.
马春宝、李立宾. 本文件主要起草人：朱向东、李向锋、袁、梁洁、邓翔、张凯、张兴栋、陈和仲、张丽、邹文、李雪峰、
引言
生物材料定义》，其核心是无生命的生物材料通过自身优化设计，而不是外加活体细胞和/或生长因子，可诱导有生命的组织或器官形成，生物材料骨诱导理论是支撑组织诱导性生物材料体系形成的核心和基石，我国科学家于国际上率先开发出新一代可诱导骨形成的人工合成材料，即骨诱导磷酸钙生物 陶瓷.大量不同种属动物的体内实验结果，以及临床应用的长期随访结果都确证了骨诱导磷酸钙生物陶瓷产品的安全和有效.
骨诱导磷酸钙生物陶瓷，特指具有骨诱导性的磷酸钙生物陶瓷，即不需要外加活体细胞和/或生长因子，可直接通过与机体的相互作用募集并诱导间充质干细胞向成骨细胞分化，进而诱导新骨形成的 一类新型生物活性陶瓷.
外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷
1范围
本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法.本文件适用于外科植人用骨诱导磷酸钙生物陶瓷.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T1480金属粉末干筛分法测定粒度GB/T9724化学试剂pH值测定通则GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价GB/T21650.1压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔原度第1部分：压汞法 GB/T19077粒度分析激光衍射法GB/T23101.3外科植人物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征YY/T1447外科植人物植人材料磷灰石形成能力的体外评估
中华人民共和国药典（四部2020年版）
分布的渔定Fine ceramics (advanced ceramics advanced technical ceramics)-Microstructural char- ISO13383-1：2016精细陶瓷（高级陶瓷、高级工业陶瓷）微观结构特性第1部分：粒度和粒度acterization-Part 1: Determination of grain size and size distribution]
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
骨诱导osteoinductivity
可向多种组织细胞分化的间充质细胞被诱导分化为成骨细胞或成软骨细胞，最后形成骨组织的现象.
注：材料是否具有骨诱导性通常通过其植人动物非骨部位（皮下或肌内）是否有新骨组织形成来判断.
3.2
骨传导osteoconductivity
注：骨传导摧述了生物医学材料在骨环境中引起的一种积极的、长期的宿主反应，有利于加建骨缺损的愈合，促进 骨组织从植人体-骨界面沿植入体表面或其内部孔隙、通道或管道攀附延生的现象.植入体和原骨间的结合.
3.3
生物陶瓷bioceramics
用来达到特定的生物或生理功能的、可用于制造体内修复器件和人工器官的陶瓷材料.
