洁净室换气次数参考标准
许多洁净室法规和标准没有具体规定换气量，而是由项目设计者来分析和定义这些值，这些值是重要的洁净室设计参数.然而，对法规和标准文件的研究发现，指导值为每小时换气20次（ACH)，指导时间为15-20分钟的自净（也称为恢复）时间.（表1显示了不同标准的换气量建议值.）对于100 000级/ISO8级支持室，足以实现至少20ACH的气流通常是可以接受的.Class10 000/ISO7、Class1 000/ISO6和ClasS100/ISO5区域通常需要高得多的ACH率.世界卫生组织（WHO）2019年非无菌药品技术报告指出：“换气次数或换气率应足够.指导值是每小时换气6到20次.”它进一步概述了制造商应确定“超出其分类的房间需要多长时间才能恢复到指定类别”，这通常称为清理或恢复时间，并提供15-20的指导期限分钟.
在最新修订的欧盟GMP中，取消了最少换气量的指示，但指南保留了15-20分钟“自净时间”的要求.ISPE基线指南，卷.3、无菌产品制造设施明确参考了ISPE良好实践指南：供暖、通风和空调.后一份定义了概念设计阶段要应用的空气变化，自的是在下一阶段（详细设计）中修改和减少空气变化，此时有关工艺操作和人员的详细信息（操作员数量、设备类型）所穿的衣服）将可用.
表1：各种指南中关于换气的建议.
无菌生产 非无菌来源 生产美国FDA无菌指南5 .20ACH欧盟GMP3 清理时间15-20分钟6-20ACH用于CNC（欧盟D级）空间ISPE良好实践指南： 20-40ACH用于8级供暖、通风和 （欧盟C级）空间空调6 40-60ACH用于7级（欧盟B级）空间世界卫生组织7 6-20ACH
