新版GMP洁净室系统详解.pptx

GMP,PPT,洁净室,工程技术
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GMP洁净室系统 介绍

洁净室系统简介

洁净室维护结构

3 暖通空调及自控

洁净系统控制-目标

V为产品的生产过程和操作人员提供一个适宜的内部环境

√降低或杜绝生产过程中的原材料或半成品的污染和交叉污染的危险

V保护员工,保护周边环境

洁净系统控制-要素

洁净系统控制-洁净度

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动态≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA 3 500 20 3 500 20B 3 500 29 350 000 2 000c 350 000 2 000 3 500 000 20 000D 3 500 000 20 000 不作规定 不作规定

A级:静态100级,动态100级,ISO5级;

B级:静态100级,(ISO5级);动态10000级,(ISO7级);

C级:静态10000级,(ISO7级);动态100000级,(ISO8级);

D级:静大 级

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