体
标
准
T/SHPPA 010-2025代替T/SHPPA 010-2021
药品生产数字化质量保证技术要求
Technical requirements for digital quality assuranceinpharmaceuticalmanufacturing
上海医药行业协会 发布
目次
前言引言.1范围.2规范性引用文件，3术语和定义4技术要求，4.2DQA应用功能. 4.1DQA构建基本要求.4.3药品生产数据获取，4.4DQA合规管理和预警.4.5DQA实施4.7数据格式和接口 4.6风险管理参考文献.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替T/SHPPA010-2021《药品生产数字化质量保证技术要求》，与T/SHPPA010-2021相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）增加了获取关键追溯数据的规定（见4.3.1.7）：
b）增加了融合人工智能技术的规定（见4.5.7）：
c）增加了存储与备份的规定（见4.5.8）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由上海药品审评核查中心提出.
本文件由上海医药行业协会归口.
本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会.
宇、吴耀卫、朱蓓芬. 本文件主要起草人：曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、葛玉卿、张金巍、杨清、夷征
本文件执行单位：复星凯瑞（上海）生物科技有限公司、默克制药（江苏）有限公司、上海丹瑞生物医药科技有限公司、赛诺菲（杭州）制药有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、深圳赛诺菲巴物科技有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、南京驯鹿生物医药有限公司、无锡药明合联 斯德生物有限公司、中国科学院上海微系统与信息技术研究所、上海药知科技有限公司、上海勉亦生生物技术有限公司.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2021年首次发布为T/SHPPA 010-2021：
本次为第一次修订.
引言
医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑.为加快《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关 于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》落实，确保药品生产数据的可靠性、真实性、完整性、一致性，在医药生产领域实施药品生产数字化具有重要意义.
《药品生产数字化质量保证技术要求》（T/SHPPA010-2021）实施近4年，标准的实施推动了医药产业链与新一代信息技术的深度融合，加快培育和发展新质生产力，同时随着新技术、新方法的应用，药品生产数字化质量保证的要求需不断更新.
鉴于此，本次对《药品生产数字化质量保证技术要求》（T/SHPPA010一2021）进行了修订，新增细胞治疗等个体化药物生产数据获取及与人工智能技术的融合等要求，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、协同、精准，助力医药产业高质量发展.
药品生产数字化质量保证技术要求
1范围
获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求. 本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据
本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
PIC/SGMP/GDP 环境中数据管理和完整性良好实践指南（Good practices for data managementand integrity in regulated GMP/GDP environments)
ISPE/GAMP5良好自动化生产实践指南（Good automatedmanufacturing practice 5）
ASTMInternationalD6299-02应用统计质量保证技术评估分析测量系统性能的标准实施规程analytical measurement system performance) ( Standard practice for applying statistical quality assurance techniques to evaluate
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
数字化质量保证 digitalqualityassurance，DQA
采用数字化手段运行的一系列用于规范和监督药品生命周期过程的程序、模块、功能、算法或组件.
3. 2
标准操作规程standardoperating procedures，SOP
经批准用来指导设备操作、维护与清洁，以及验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件.
3.3
计算机化系统验证puterizedsystemvalidation，CSV
