中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN/T 4801-2017
进出境动物检疫试剂合格供应商的 基本要求与评定程序
Requirements and assessment procedures of qualified suppliers for importand export animalquarantine reagent
中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口.
本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出人境检验检疫局、北京市兽药监察所、中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局.
本标准主要起草人：马贵平、史喜菊、郭志红、李叶、林祥梅、李冰玲、姜焱.
进出境动物检疫试剂合格供应商的 基本要求与评定程序
1范围
本标准规定了进出境动物检疫检测试剂合格供应商的基本要求与评定程序.本标准适用于对进出境动物检疫检测试剂合格供应商的评定.
2评价实验室应具备的基础条件
2.1实验室应建立对检测工作质量有影响的检测试剂合格供应商评估程序.2.3实验室应了解所用检测试剂的运输和储存条件. 2.2实验室应具备验证检测试剂质量的技术能力（包括专业技术人员和相应的仪器设备）.2.4实验室应建立评估检测试剂合格供应商的评价指标.2.5实验室应清楚供应商是检测试剂的生产商或是检测试剂的销售代理商，2.6有专人负责检验试剂的质量同题.
3代理商的基本要求
3.1资质
3.1.1代理商须具有合法经营动物检测试剂的行政审批许可资质，如企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，这些证件应在有效期范围内.3.1.2代理商须具有生产企业的产品代理授权书，并在有效期内.
3.2代理商的储备和运输条件
3.2.1生物检测试剂的代理商应具备与所经营的生物检测试剂相适应的固定营业场所，能提供房屋租赁合同或产权证明等证明文件.3.2.2符合储存和运输条件的冷链设备和相关用品，并且和供应量相匹配，能够提供相关证明文件. 3.2.3有必要的防冻、防晒、防潮、防漏、防虫、防鼠等控制措施，并提供相关程序文件和证明材料.3.2.4有预防断水、断电等突发事件设备（备用电源）及预防措施，并提供相关应急预案.3.2.5库房及冰箱、冰柜等储藏和运输设备有温、湿度实时监控，应有相应的监控设备并经过检定，保留有相关记录备查.3.2.6有一系列消毒、防污染措施，并提供程序文件及必要的设备证明材料和设备清单. 3.2.7仓储、运输设备要经过计量认证，提供相关设备检定/校准证书，并在有效期内.
3.3专业技术服务能力
3.3.1代理商应具备1名以上兽医或生物专业技术人员.能提供人员名单、学位学历证书、劳动合同、3.3.2技术人员能够对生物试剂的储藏和运输等提供必要的技术指导，可以对客户的疑问提供技术 社保缴纳等证明性文件.
SN/T4801-2017
服务.3.3.3技术人员熟悉所辖试剂的特性及用途，能够识别所供应的生物检测试剂可能存在的质量隐患，能解释试验过程中存在的问题.3.3.4生物试剂存在质量问题时，及时予以更换或积极查找原因，能提供专业培训，并解决问题.
3.3.5代理商应按照与客户签订的供货协议供应检测试剂.
4生产商的基本要求
4.1资质
直接作为供应商的试剂生产商应提供属于善用/生物检测范畸的生物检测试剂、血清制品及兽用诊断制品的相关产品批准文号，产品质量合格证等文件，并且都在有效期内.
4.2生产商生产、储备、运输条件
4.2.1生物检测试剂的生产商应具有获得认可的GMP生产车间，认可证书在有效期内.4.2.2有生产、储存和运输生物试剂相配套的全系列冷链设备，如冰箱、冰柜和冷藏冷冻运输设备和工4.2.3生物检测试剂生产负责人应具备至少本科学历以主的兽医或生物等相关专业背景，能够进行生 具.能够提供相关证明文件.物检测相关培训，普通职工有上阅证，且经过相关技能培调.4.2.4有必要的防冻、防晒、防潮、防漏、防虫、防鼠等控制措施，并提供相关程序文件和证明材料.4.2.5有预防断水、断电等突发事件设备（备用电源）及预防措施，并提供应急预案.4.2.7有一系列消毒、防污染措施，并提供程序文件及必要的设备证明材料和设备清单.4.2.8生产、仓储和运输设备要经过计量认证，提供相关检定/校准证书，并在有效期内.
4.3专业技术服务能力
4.3.1具有至少3名以上的兽医或生物等相关专业技术人员，能提供人员名单、学位学历证书、劳动合
同、社保缴纳等证明性文件.的防范和避免措施.4.3.3生物试剂存在质量问题时，能够测源，及时查找原因并进行改进，并提供相关培训，并解决问题. 4.3.4供应商应按照与客户签订的供货协议供应检测试剂.
4.3.2专业人员应熟悉所生产试剂的特性及用途，能够识别生产过程中存在的质量隐患，并采取必要
5评定程序
5.1接受投标申请
根据进出境动物检测试剂招标文件要求，接受供应商的投标书.
5.2审查投标书
5.2.1审查投标供应商的企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证是否齐全有效.
5.2.2供应商是检测试剂生产商的，应审核其兽用/生物检测范腾的生物检测试剂、血清制品及兽用诊断制品的相关产品批准文号，产品质量合格证等文件，并且都在有效期内.
5.2.3供应商是检测试剂代理商的，须具有在有效期内的企业经营证书和生产企业的产品代理授2
权书.
5.3现场核查
5.3.1必要时，可以现场核查前期提供的文件与实际情况是否符合.5.3.2现场核查供应商的检测试剂质量、技术服务等是否符合要求.重点核查供应商生产、储备、运输 检测试剂的条件是否符合要求.
5.3.3对于暂时不具备现场核查条件时，实验室应对供应商的信用进行评价，在此基础上做出决定.
5.4试剂验收
使用管理部门和使用实验室要对到货的试剂进行验收，试剂应满足供应合同里规定的要求：试剂要接受实验室的技术验证，合格的试剂要达到合同中承诺的各项技术指标.
5.5后续管理
对合格的供应商实行动态管理，各实验室可根据自己的实际情况确定调整时间.
6结果评价
6.1满足第3章、第4章和第5章的为合格供应商，不满足第3章、第4章和第5章的为不合格供应商.6.2使用者可以根据合同期内供应商提供的产品质量、服务满意度、技术支持及问题产品的处理等对合格供应商进行信用评价和分类.
7质量事故处理
进行试剂质量溯源、整改.必要时到生产企业进行实地考察，合格供应商资格视调查整改结果面定. 出现确是由于检测试剂质量问题引起的质量事故时，试剂供应商有义务协助使用者进行事故调查，
