生产试验管理规程
标 生产试验管理规程 编码页数 共2页起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部起草人/日期 QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期 分发号分发部门 生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部
一、目的：
规范生产试验的管理
二、范围：
生产中的现场试验
三、责任者：
总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间
四、正文
1.生产试验的范磷包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进行评估
2.需要做现场试验的技术项目有：
2.1小试、中试和实际生产条件有较大差异者：
2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者：
2.3新设备、新仪器的性能测试：
2.4老设备改装后的性能测试：
2.5现有条件下，寻找合理工艺条件.
3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结论或有一定的工作实际生产经验.
4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试验计划.报请总经理批准后方可实施.
5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生.
6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点：认真检查原辅料、设备等是否符合项目的要求：确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准.
7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺条件工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况处理.
8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效果提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验.
9.关于现场试脸的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用.
10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企业免遭经济损失.
五、变更历史
版本 生效日期 变更描述 起草人1 执行新版GMP文件换版 XX
