零头产品管理规程
标题 零头产品管理规程 编码页数 共2页起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部起草人/日期 QA审核人/日期审核人/日期 批准人/日期生效日期 分发号分发部门 生产部、质量保证部、105车间、108车间
目的：
加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生
二、范围：
适合于产品的零头产品的管理
三、责任者：
车间主任、操作人员
四、正文
1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的物料为零头.2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、批号、数量、检验标准等信息.
3.零头产品的处理方法
按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105车间累积不低于200kg，108车间累积不低于500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检脸.剩余的尾料零头不够一个最小包装，填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制.
4.零头产品的储存时间不得超过30天，若超过30天，无论数量是否达到累积标准，则一律随同粗品重新精制.
5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填写.
6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包
括产品名称、数量、批号、检验标准.
7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门.
五、变更历史
版本 生效日期 变更描述 起草人1 执行新版GMP文件换版 XX
附件1：零头产品记录（SMP08-021-a-00）附件2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00）附件3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）
零头产品记录
品名：
批号 检验标准 数量（kg) 操作人 复核人 批号 检验标准 数量（kg) 操作人 复核人QA/日期：
第 页共页
零头产品审核递交单
批号生产车间 数量审核项 标准 结果生产操 符合工艺、标准操 符合口不审 生产记 符合口不核 符合规定要求，与结论 允许递交口不允许递交口审核人/递 交料工 接料工序/备第 页共 页起草人/日期： QA审核人/日期：批准人/日期： 生效日期：零头产品审核递交单品名 批号生产车间 数量审核项 标准 结果生产操 符合工艺、标准操 符合口不审 生产记 符合规定要求，与 符合口不核 结论 允许递交口不允许递交口审核人/递 交料工 接料工序/备
XX制药有限公司零头产品状态标志编号：品名： 批号：生产日期数量有效期/复验期检验标准物料质量状态： 粘贴区操作人： 复核人：
XX制药有限公司零头产品状态标志编号：品名： 批号：生产日期数量有效期/复验期检验标准物料质量状态： 粘贴区操作人： 复核人：
