T/CNPPA 3032-2025
目次
前言 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4述 5试剂和材料 6仅器设备 7样品制备 8测定.. 9结果计算 附录A（资料性）本文2种N-亚硝胺 附录B（资料性）12胺和内标物GCMS/MS测定的离子能量 附录C（资料性）12硝胺和内标物的SRM鱼谱图示例 参考文.
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前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医药包装协会归口。
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究 院、上海市食品药品包装材料测试所、山东省药用玻璃股份有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公 司、江阴市海华橡塑有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、费森尤 斯医药研发（上海）有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、德特威勒密封技术（无锡）有限公司、 碧迪医疗器械（上海）有限公司。
刘武杰、邱晟、赵卫、王妮、陈天红、史晓阳、斯曲方圆。
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药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺 含量的测定
警示一一使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验，本文件并未指出可能的安全问 题，使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。
1范围 本文件描述了药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量测定的气相色谱-串联质谱联用法。
本文件适用于药品包装用橡胶密封件，包括（离化）下基橡胶密封件、聚异戊二烯橡胶密封件、乙丙 橡胶密封件。
2规范性引用文件 本文件没有规范性号 3术语和定义 本文件没有需要！
语和定义 4概述CHINA NO
亚硝胺主要产生于高温硫化成 型过程，在特定使用环境下，橡密中含有的业消胶能释放出来，进而影响药品的安全有效。
为测定药品包装用橡胶密封件中N-包装文件家用丙酮为浸提介质，对样品中的N-亚 硝胺进行水浴超声浸提，并采用气相色语-申联质谱联用法（GC-MS/MS）对浸提液中的N-亚硝胺进行 测定，内标法定量。
经验证后，也可采用其他方法进行测定。
注：N-亚硝胺类物质易被紫外线分解，样品浸...
