T/CSBM 0061-2025
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由华熙生物科技股份有限公司提出。
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。
本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、陕西巨子生物技术 有限公司、陕西佰傲再生医学有限公司、湖南可孚医疗设备有限公司、常州百瑞吉生物医药股份有限 公司。
本文件主要起草人：石艳丽、王东方、赵方方、任月解、韩超、曾艳艳、肖萌、李美颜。
T/CSBM 0061-2025
医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸
1范围 本文件规定了医疗器械级原料四氢甲基嘧啶羧酸的要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存、有效期， 描述了相应的试验方法。
本文件适用于微生物发酵制得的用作医疗器械的四氢甲基嘧啶酸。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB/T6679固体化工产品采样通则 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 中华人民共和国药典（2025年版）四部
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
3.1 四氢甲基嘧啶酸ectoine 依克多因 一种环状氨基酸，易溶于水，溶解于甲醇，微溶于乙醇。
4分子式、CAS号、相对分子质量、结构式
4.1分子式 C,H,,O,N, 4.2CAS号 96702-03-3 4.3相对分子质量 142.16
T/CSBM 0061-2025 4.4结构式 HN
OH 0
5要求 5.1性状 白色或类白色晶体或粉末。
5.2签别 5.2.1试样红外光谱图应与对照品谱图一致，见附录A。
5.2.2按6.3进行试验，试样的保留时间与对照品保留时间一致。
5.3含量 按6.4进行试验，试样含量应不小于98%，见附录B。
5.4溶液澄清度 按6.5进行试验，溶液应澄清，在600nm波长处测定吸光度值Asom，应不大于...
