中华人民共和国国家标准
GB/T 16292-2025代替GB/T16292-2010
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
Test method for airborne particles in clean room (zone）of thepharmaceuticalindustry
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
1C
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，与GB/T16292
更改了“术语和定义”（见第3章，2010年版的第3章）；增加了仪器工作原理和示意图并细化了仪器工作原理描述（见4.1，2010年版的4.3）；更改了测试方法（见第6章，2010年版的第4章），更改了最少采样点数目（见6.2，2010年版的除了采样次数的限定（见2010年版的5.4.2）； 5.4.1.1）、采样点位置（见6.4，2010年版的5.4.1.2）、单次采样量（见6.5，2010年版的5.4.3），删增加了各点的采样时间（见6.5）：删除了标准差和95%置信上限的计算方法（见2010年版的6.3、6.4），增加了单位立方米粒子浓度的计算方法（见6.7.3），剩除了结果评定（见2010版的第7章）：更改了“测试报告”（见6.8，2010年版的第8章）； 增加了“监测”（见第7章）；删除了“洁净室（区）采样点布置”（见2010年版的附录A）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市食品药品包装材料测试所、北京市药品检验研究院、天津市药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、联勤保障部队药品仅器监督检验总站、中国建筑科学研究院有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）.
本文件主要起草人：赵霞、谢兰桂、张鹏、孙会敏、魏佳鸣、江志杰、黎阳、高燕霞、倪明、曹国庆、王霖、于晓慧.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1996年首次发布为GB/T16292-1996 2010年第一次修订；
本次为第二次修订.
