中华人民共和国国家标准
GB/T 16293-2025代替GB/T16293-2010
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
Testmethod for airborne microbe in clean room(zone)of thepharmaceutical industy
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
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目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4人员要求5主要仪器设备.5.1采样器6培养基 5.2其他仪器设备7测试条件8测试方法8.1确定采样点8.2采样步骤8.3培养计数8.4结果表征9试验报告参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》，与GB/T16293-2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了术语和定义（见第3章，2010年版的第3章）：增加了浮游菌采样器工作原理（见5.1）；增加了培养基的要求（见第6章）；增加了不同洁净级别的最小采样量要求（见8.2.2）： 更改了采样点的要求（见8.1，2010年版的5.4.1、附录A）；更改了培养计数（见8.3，2010年版的4.10.2、4.11）；删除了“结果评定”（见2010年版的5.7）：删除了“日常监控”（见2010年版的5.8）；（02）（） 删除了“培养基的灭菌及准备”（见2010年版的附录B）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口.
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、上海市食品药品包装材料测试所、辽宁省药品检验检测院、浙江省食品药品检验研究院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院.
本文件主要起草人：张萌萌、王文庆、栾园园、赵燕君、王霖、忻运、易大为、郑小玲、李玲、陈方、刘斌.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1996年首次发布为GB/T16293-1996 2010年第一次修订：
本次为第二次修订.
