中华人民共和国国家标准
GB/T 21759-2025代替GB/T 21759-2008
化学品 慢性毒性试验方法
ChemicalsTest method of chronic toxicity
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替GB/T21759-2008《化学品慢性毒性试验方法》，与GB/T21759-2008相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）增加了“术语和定义”一章（见第3章）；b）增加了试验方法的一般原则（见4.1）、试验方法的试验原理（见4.2）；c）更改了试验方法中饲养条件的规定（见4.3.2，2008年版的2.2.4）；e）删除了试验方法的对照组（见2008年版的2.3.2）.增加了试验方法中期间解剖动物、卫星组和 d）更改了试验方法中动物准备的规定（见4.3.3，2008年版的2.2.2）；哨兵动物的规定（见4.4.2）；f）删除了试验方法中的染毒柜（见2008年版的2.4.4.1）和物理测量（见2008年版的2.4.4.2）的规定；h）更改了试验报告的一些规则增加了详细的规定（见5.3.2008年版的3.3）. g）增加了观察、数据和报告中数据的规定（见5.2）；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口.
利化服务中心）、宁波海关技术中心. 本文件起草单位：深圳海关工业品检测技术中心、宁波检验检疫科学技术研究院（宁波国检贸易便
本文件主要起草人：吴景武、陈俊彬、刘汉伟、吴树颖、陈有为、刘冬、禹伟腾、孙运、冯均利、张孝先、陈麒宇、卢斌.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
-2008年首次发布为GB/T21759-2008；
本次为第一次修订.
引言
GB/T21759-2008自2008年实施以来，随着科学技术的进步、评估方法的更新以及对动物福利的日益重视，现需对其进行修订，以确保其符合当前动物福利和管理规定的最新要求，本次修订旨在更全面地收集动物试验数据，并提供更详细的剂量选择指导.本文件广泛适用于杀虫剂、工业品等多种化学物质.
慢性毒性试验多数选用嘀齿类动物，本文件也主要选用此类动物，如果试验需使用非晒齿类动物，则本文件所述原则与流程，以及GB/T21778也在适当调整后予以应用.
慢性毒性试验的染毒途径主要包括经口、经皮和吸人三种.具体选择取决于受试物的物理化学特性和人群的主要暴露途径，本文件着重关注经口途径，因其为慢性毒性试验中最为常用.尽管在某些 监管制度下，经皮和吸人途径也被视为人体健康风险评估的必要途径，但由于技术难度较高，相关研究需根据具体情况进行.本文件所述的经口慢性毒性评估方法可为经皮和吸入途径研究提供基础，如处理周期、临床和病理学参数等.
慢性毒性试验通过研究选定试验动物在长时间重复染毒后可能产生的潜在健康危害，提供受试物毒性效应信息，识别靶器官以及生物积累的可能性，并估算无可见有害效应剂量水平（NOAEL）以用于 制定人体暴露的安全基准，本文件还强调对试验动物进行细致的临床观察，以获取尽可能多的信息.
化学品慢性毒性试验方法
1范围
本文件描述了化学品慢性毒性试验的试验方法，规定了数据和报告内容要求.本文件适用于化学品慢性毒性试验.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB/T21754化学品28天/14天重复剂量吸入毒性试验方法GB/T21765化学品亚慢性吸入毒性试验方法GB/T21778化学品非嗮齿类动物亚慢性（90天）经口毒性试验方法 GB/T21788化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件.
有害效应adverseeffect
生物体、系统或（亚）种群在形态、生理、生长、发育、繁殖或寿命方面的不利变化.注：这些变化导致其功能能力受损、应对额外压力的能力下降或对其他影响的敏感性增加.
3.2 剂量dose给予实验动物受试物的量.注：以质量克（g）或毫克（mg）来表示，或以每单位体重实验动物所接受的受试物质量来表示，如mg/kg
3.3 观察到有害效应最低剂量水平lowest-observed-adverse-effect-level;LOAEL
在规定的条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最小作用剂量.
由于摄人、吸人、皮肤接触或注射某种受试物，在暴露期为12个月或更长时间后产生的有害效应.
起始点point of departure:POD
剂量-反应曲线上标志着低剂量外推的起点.注：通常是观察到的发病率或通过剂量-反应模型估计的发病率的上限.
