T/CEMA 中国民族医药协会团体标准
T/CEMA046-2025
藏药佐太生产技术规范
Technical Specification for Production of Tibetan Medicine Zuotai
中国民族医药协会 发布
目次
前 言引 言 11范围2规范性引用文件3术语和定义4原则..5机构与人员要求6厂房设施和设备要求.7物料要求8工艺要求...9质量控制要求..附录A1藏药佐太原料质量标准.附录A.2藏药佐太辅料质量标准.附录A.3藏药佐太原料炮制品质量标准附录A4藏药佐太质量标准参考文献.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由青海大学、金河藏药股份有限公司、青海金词藏医药集团有限公司、青海省藏医院提出.
本文件由中国民族医药协会归口.
本文件起草单位：青海大学、金词藏药股份有限公司、青海金诃藏医药集团有限公司、青海省藏医院、青海省中医院、青海省海南藏族自治州藏医院、兰州大学、青海省藏医药研究院、中南民族大学、学、成都中医药大学、高原医学研究中心 武警青海省总队医院、青海柴达木高科技药业有限公司、西藏藏医药大学、林芝市藏医院、西南民族大
本文件主要起草人：李恩、郭肖、张英、多杰才让、黄先菊、多杰拉旦、沈建武、班玛才仁、王梅竹、马文俊、钟江斌、杜连平、旦增曲培、罗杰、更藏加、切央让忠、张思德、袁发荣、铁成鹏、薛 德艳、范刚、公保甲、赖先荣、旦却乎、杂藏措、周则、角巴加、东知多杰、尼玛才让、多德吉、完地高、班玛仲、安拉太、张晶晶
引言
佐太是代表性藏药炮制品，在藏药生产方面具有重要意义，直接关系着藏成药的安全性和有效性.由于佐太生产主要原料为汞和硫磺，炮制工艺复杂，无统一生产技术标准，其质量和安全性被社会广泛 关注.
佐太作为藏药炮制的一项核心技术，其炮制工艺复杂、技术难度较大、生产成本较高，对生产单位的厂房设施、人员机构、工艺技术、物料保障、质量控制都有严格的要求，但目前，由于从业单位单纯 追求效益和利益及藏医学传承历史背景的影响，大到大型药企、中到各医疗机构、小到个体户都在生产佐太，局面较混乱，存在监管缺失、规范性差、质量不稳定、安全隐患突出和用药风险较高等现实问题.医学、药学、化学等学科领域的专家，研究和起草了本文件，旨在为藏药佐太规范化生产提供通用的技 因此函需制定符合藏药佐太生产专业特性的技术标准.鉴于此，主要起草人邀请全国范围内藏药学、藏术指导，提高藏药佐太生产的规范性、稳定性和安全性，进而提高含佐太藏成药的安全性和有效性.
佐太炮制技术自身特点，本文件从规范性和标准化基本原则方面，对佐太生产中常见问题和难点，针对 本文件遵循我国相关法律法规和技术指导文件框架，基于藏医学理论指导，注重藏药学理论和藏药性提出了具体要求和决策建议.本文件需与其他相关技术指南、规范等配合使用，从而确保产出高质量佐太.本文件着重规定佐太质量管理体系中，直接或间接影响产品质量实现的重要因素及其规范.包括机构与人员、厂房设施设备、物料、工艺和生产、质控确认等五方面.
二期）”资助下完成，成员均无利益冲突.
藏药佐太生产技术规范
1范围
本文件规定了藏药佐太炮制生产的术语和定义、机构与人员、厂房设施和设备要求、物料要求、工艺和质量控制.
棘液等为辅料，炮制生产佐太产品的单位. 本文件适用于中华人民共和国境内采用以汞、硫磺、八金灰、八矿灰等为原料，以三辛、酸酒、沙
本文件以机构与人员、设施设备、物料、方法、检测等影响佐太产品质量的五大要素为核心，通过对这些要素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，使佐太的质量得到有效管理并处于受控状态， 最终确保生产出来的佐太产品达到预定的标准，实现产品质量可控的目标.
采用其他原料生产佐太及相关产品的单位可参照执行.
2规范性引用文件
注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文 本文件中的内容通过文中的规范性引用（见附录A.1~A.4）面构成本文件必不可少的条款.其中，件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
佐太 zuotai
一种由汞和硫磺为主要原料炮制的藏药炮制品.
原料raw materials
用于炮制佐太的汞、硫磺、八金灰、八矿灰等最终成为佐太主要或重要成分的药材.
3. 3
辅料auxiliary materials
用于炮制佐太的辅料，包括干姜、苹菱、胡椒、酸酒、沙棘液、大蒜汤等用于汞去锈去垢或降低毒性的药材.
3. 4
八金灰 ash of eight metallic medicinal materials
由金、银、红铜、铁、黄铜、青铜、铅、锡等八种金属炮制加工成的灰粉.
八矿灰 ash of eight mineral medicinal materials
由黄铜矿、银矿石、泉华、磁石、自然铜、雄黄、雎黄、黑云母等八种矿物药材炮制加工成的灰粉.
4原则
4.1生产单位应结合自身特点，依据本文件的要求，开展技术标准化.
