ONTENTS
前言xiv 关于在广告中使用ASME单一认证标志和代码授权的政策声明xvi 关于使用ASME标志识别制成品的政策声明xvi 委员会名册xvii 与 BPE委员会的通信xxi 变更摘要xxiv
第一章简介、范围和一般要求 零件GR一般要求介绍ASMEBPE标准制造商质量保证计划的范围 GR-1型 GR-2型 GR-3型 GR-4检验、检验和测试2 GR-5文档6 GR-6产品标识和包装8 GR-7工艺兼容性9 GR-8污染控制9 GR-9美国习惯和SI单位9 GR-10参考资料9 GR-11术语和定义11 GR-12命名法20 肇C武证要求2
21 CR-1目的和范围21 CR-2一般21 第三章材料24 MM部分金属材料24 MM-1目的和范围24 MM-2合金名称24 MM-3规格用途24 MM-4参考规格 MM-5贼金属和填充材料30 MM-6机械性能和泄漏测试39 MM-7正材料鉴定40 MM-8耐腐蚀要求40 MM-9MM部分合金的最低要求40 部分PM聚合物和其他非金属材料42 PM-1目的和范围42 PM-2材料42
PM-3特性和性能46 PM-4应用48 第4章多用途设计50 零件SD多用途系统设计50 SD-1目的和范围50 SD-2一般准则50 SD-3工艺组件和设备54 SD-4工艺公用事业系统66 SD-5工艺系统105 SD-6过程支持系统130 SD-7设计一致性测试153 S章多用途工艺组件155 工艺元件的零件DT尺寸和公差155 DT-1目的和范围155 DT-2压力等级155 DT-3壁厚155 DT-4尺寸155 DT-5材料156 DT-6测试156 DT-7公差156 DT-8焊端156 DT-9卫生型夹接头156 DT-10最低考试要求157 DT-11标记157 DT-12包装158 用于多用途的PI部分过程仪表196 PI-1目的和范围196 PI-2过程仪表一般要求196 PI-3仪器接收、处理和存储199 PI-4流量计199 PI-5电平仪器204 PI-6压力仪表206 PI-7温度传感器和相关组件206 PI-8分析仪器213 PI-9光学217 多用围MC组件22 1MC-2密封组件类型22 1MC-3密封部件通用设计要求（总则22
239 MC-4密封性能要求245 MC-5软管组件247 第6章多用途的制造、组装和安装249 零件MJ材料连接，用于多用途249 MJ-1目的和范围249 MJ-2材料249
四
MJ-3接头设计与制备250 MJ-4连接流程和程序 MJ-5程序资格254 MJ-6性能资格 MJ-7检验、检验和测试255 W48-验收标准材料的连接25 7MJ-10文件要求25
272 MJ-11钝化272 零件SF工艺接触表面处理，用于多用途274 SF-1目的和范围274 SF-2金属应用274 SF-3聚合物应用277 第7章一次性设计279 零件SU一次性系统设计279 SU-1一般279 SU-2一般指南279 SU-3诚信279 SU-4生物相容性280 SU-5可萃取物和可浸出物280 SU-6识别 SU-7合格证书 SU-8检验和包装 SU-9灭菌和减少生物负荷281 SU-10保质期、储存和有效期281 SU-11颗粒物282 SU-12设计一致性282 第8章一次性工艺组件 用于一次性使用的部件SC组件 SC-1蒸汽直通式和蒸汽式连接器283 SC-2无菌连接器 SC-3柔性生物工艺容器（袋装 SC-4聚合物卫生接头 SC-5阀门 第9章一次性使用的制造、组装和安装 SJ部分一次性连接方法289 SJ-1一般 SJ-2机械软管倒钩连接 SJ-3热塑性弹性体管材的热焊接289 部件SI一次性过程仪表291 SI-1目的和范围291 SI-2一次性过程仪表一般要求291 必修附录 ⅡI标准单位292
第三一次性组件和组件293 四命名法294 非强制性附录 A焊缝中形成熔渣和氧化岛B材料和焊缝检查/检查文件C坡度测量和接头错位D胆脂和不锈钢E钝化程296 序资格F腐蚀测试G铁氧体H电解抛光程序资格J供应商对新仪器的文件要求K密封性能评估的标准过297 程测试条件（SPTC）1标准测试聚合物方法M喷涂装置覆盖率测试N焊道说明和热影响区变色验收标准301
302 310 319 323 324 328 331 341 344 联合国S31603346 0选择聚合物和非金属材料时的指南可萃取物和可浸出物的一般背景/有用信息347 P350 Q温度传感器和相关组件353 R仅器接收、处理和存储355 S应用数据表356 T聚合物应用指南：色谱柱和过滤指南，用于使用美国常规和SI单位358 U361 W正向物料识别采购来源质量管理体系363 Y366 Z367 AA密封应用材料选择指南药用水泵机械密封面材料选择371 BB型377 CC检查、检查和测试交叉引用378 DD系列电导率传感器选择指南底部安装搅拌器的容器法兰、搅拌器和机械密封设计381 EE 的383 FF 的一次性系统的泄漏和完整性测试方法393 GG系列一次性机械软管倒钩设计建议用于表征一次性袋子的物理和功能测试参考399 HH401 J的常见热塑性塑料上浆标准的尺寸比较404 21 数字 CR-1-1型带有BPE认证代号的ASME单一认证标志 SD-3.1.1-155 SD-3.1.2.2-159 SD-3.1.2.3-160 SD-3.2.1-162 SD-3.3.2.2-163
你
SD-3.3.2.2-2可接受的叶轮附件套管排水配置套管排水长径比64 SD-3.3.2.2-364 SD-3.3.2.2-465 标准-3.3.2.4-1转子泵转子附件66 标准-3.4.2-1喷设计侧面和底部连接9 标准-3.4.2-2侧壁喷嘴容器设计切向喷嘴典型喷确细节接受的喷赚穿透内部组件68 标准-3.4.2-3视镜设计（可接受）搅拌器安装法兰轴联轴器结构69 标准-3.4.2-4 标准-3.4.2-5 SD-3.4.3-172 标准-3.4.3-2 标准-3.4.6-174 标准-3.5.1-176 标准-3.5.2-1 标准-3.5.2-2联轴器密封装置紧固件密封装置：替代螺栓连接设计78 标准-3.5.2-380 SD-3.5.5-1轴稳态轴承磁耦合混合器（典型底部安装）81 标准-3.5.5-282 SD-3.6.2-1双管板换热器阀盖设计83 标准-3.7.1-1转印板环形集管转印板公差转印板跳线动态喷涂装置：单轴双轴动态喷涂装置静态85 标准-3.7.2-1喷涂装置垂直圆柱形容器的流速指南98 标准-3.7.4-188 标准-3.9.1-191 标准-3.9.1-292 标准-3.9.2.1-193 标准-3.9.2.1-293 标准-3.9.2.1-3水平圆柱形容器的流量指南94 标准-3.9.2.3-1用于清洁蒸汽系统的冲击模式堆积蒸汽疏水阀示例过滤器类型使用点管道使用点管95 标准-3.12-1道中的物理断裂典型的清洁蒸汽系统等距清洁蒸汽使用点设计气体喷射组件一喷枪96 SD-3.17.1-1气体喷射组件一烧结气体喷射组件一环形气体喷射组件一单孔废气冷凝器废气加98 SD-4.1.2.1-1热器电气伴热过滤外壳发酵无菌包络101 标准-4.1.2.2-1102 SD-4.2.2-1 标准-4.2.2-201 标准-5.1.4.1.3-1106 标准-5.1.4.1.3-2107 标准-5.1.4.1.3-3108 标准-5.1.4.1.3-4109 标准-5.1.4.2.1-1110 标准-5.1.4.2.1-2110 标准-5.1.4.2.1-3111 标准-5.1.5-1113 标准-5.1.5-2生物反应器无菌包膜细胞破碎器工艺流程示意图/容器通风口填料114 标准-5.2.1-1116 标准-5.4.5.1-1120
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ASME BPE-2024 中文版【机翻】 生物工艺设备.pdf
