中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1670.2-2025
Neurotoxicity evaluation of medical devices-Part 2:Tests for neuro-cytotoxicity
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义.4试验材料、培养基与试剂、仪器设备4.1试验材料. 4.2培养基与试剂4.3仅器设备5PC-12细胞毒性试验5.1试验原理5.2试验设计.5.2.1试验策略 5.2.2试验分组5.3试验步骤 .....5.3.1神经细胞活性评价试验5.4结果计算 5.3.2神经细胞形态评价试验5.4.1细胞活性计算5.4.2神经细胞突起长度分析5.5试验可接受标准5.5.1活性评价试验可接受标准 5.5.2形态评价试验可接受标准5.6结果分析6试验报告参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件为YY/T1670《医疗器械神经毒性评价3的第2部分.YY/T1670已经发布了以下部分：
-第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南；
一第2部分：神经细胞毒性试验.
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本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司）.
陈亮. 本文件主要起草人：魏利娜、刘佳、王蕊、蔡永福、盖潇潇、贾文思、徐爽、贾莉芳、陈丽媛、方海燕、
