JJF（吉）08-2007
溶出度仪校准规范
CalibrationSpecificationofDissolutionTesters
溶出度仪校准规范
Calibration Specification of
DissolutionTesters
本规范经吉林省质量技术监督局于2007年08月10日批准，并自2007年09月10日起施行.
归口单位：吉林省质量技术监督局起草单位：吉林省计量科学研究院
本规程主要起草人：
参加起草人：
孙航（吉林省计量科学研究院）韩晓飞（吉林省计量科学研究院）杨雪（吉林省计量科学研究院）屈媛玉（吉林省计量科学研究院）
周振宇（吉林省计量科学研究院）王宏伟（吉林省计量科学研究院）李研（吉林省计量科学研究院）
日 录
（1）1范围 （1）2 引用文献概述... (1)计量特性 (2)4 （2）5 校准条件... (2)6 校准项目.7 校准方法 （3）校准结果的处理 （5）9复校时间间隔 8 （5)(6)附录A校准记录格式附录B校准证书（内页）格式 (8)附录C测量结果的不确定度评定. (6)附录D溶出介质的制备、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 （13)
溶出度仪校准规范
1范围
本规范适用于溶出度仪的校准.
2引用文献
本规程引用下列文献：JG874-2007《温度指示控制仪》JJF1001-1998《通用计量术语及定义》JF1059-1999《测量不确定度评定与表示》JJF1071-2000《国家计量校准规范编写规则》JJF1094-2002《测量仪器特性评定》中华人民共和国药典（2005版第二版）使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本.
3概述
溶出度是指片剂、颗粒剂或胶囊剂等固体口服制剂，在规定介质中，在一定条件下的溶出速率和溶出程度.测定原理可用Noyes-Whitney方程来表示：
(1）
式中：dw/di--溶出速率：
K-溶出速率常数：S-固体溶质表面积：C饱和溶液浓度：C任一时间溶液浓度.
溶出度仪采用了立柱升降转动结构，除模拟人体进行片剂、颗粒剂及胶囊等药品的溶出度测定外，还可应用于食品及化妆品行业，进行必要的溶出度测试，主要由温度控制系统及机械运动系统构成，通过控制一定温度及操作条件，检查在规定时间内固体制剂的溶出的速率及程度情况，进一步对药品性能进行评价.
