认可规范文件（CNAS-CL01-A001：2018与
CNAS-CL01-A001:2022）修订内容差异对照表
序 号 条款号 CNAS-CL01-A001:2018（修订前） 内容 条款号 CNAS-CL01-A001:2022（修订后） 内容 备注本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检 本文件适用于CNAS对微生物检测领域实验室实施测领域实验室的认可活动.微生物检 测额域包括对样品中微生物进行的 的认可活动-微生物检测领域包括采用传统微生物学分 内容变 更定性分析或定量检测.微生物专业中 析手段对待测样品进行的定性分析和定量检测.涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求.4.2.1除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定，在实施实验室活动过程中所获得的微生物物种信息、来源信息等均被视为信息，应予保密.实验室应将其准 新增备公开的信息事先通知客户，并应遵守国家相关法律法5.4.1开展动物试验的机构，应当取得 规的规定.省级以上实验动物管理部门颁发的 5.4.1涉及生物安全的实验室，应符合相应国家、行业、5 《实验动物快用许可证》，涉及生物 5 地方的标准和规定等.设立病原微生物实验室，应当依 内容变 更安全实验室，应符合相应国家、行业、 法取得批准或者进行备案.地方的标准和规定等. 5.4.2在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样 5.2实验室管理层中至少应包括一名在中请认可或已获现场或野外现场进行检测和抽取样 认可的微生物检测领域内具有足够知识和经验的人员，监督下进行.需要时，可在提供检测 品，都必须在适当的技术控制和有效 负责实验室技术活动.该人员应具有微生物专业或与所结果的上述场所设授权签字人，且应 从事检测范围密切相关专业（以下简称微生物或相关专保留其相应活动的记录.5.5.1 业）的本科以上学历和五年以上微生物检测的工作经历.实验室应设置生物安全责任人和生物 5.4.2在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、5.5.2实验室应规定生物安全责任人 安全监督员，负责生物安全. 移动实验室、客户的设施、抽样现场或野外现场采样， 都必须在适当的技术控制和有效监督下进行.需要时， 内容变 更的作用和职责. 可在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留5.5.3实验室技术管理者中应至少包 其相应活动的记录.括一名在中请认可或已获认可的微生 5.5.1实验室应设立生物安全责任人和生物安全监督员，微生物密切相关的本科以上学历和三 物检测范围内具有微生物专业或与 负责生物安全：病原微生物实验室，应由设立的单位法年以上微生物检测的工作经历的成 定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责.员：负责指导或培训检验人员常规微 5.5.2实验室应规定生物安全责任人的作用和职责.生物实验. 6.2.2.1适用时，食品生产区抽样人员 6.2.2实验室应规定微生物检测人员的能力要求，包括对6.2 应独立于实验室的微生物检测活动， 6.2 教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求. 内容变 更
CNAS-PD35-04 D0以游业交买污染 6.2.3.1适用时，抽样人员应独立于实验室的微生物检测6.2.2.2如实验室使用的高压蒸汽灭 菌器不属于简单压力容器（定义参见 活动，以防止交叉污染.TSGR0003-2007《简单压力容器安全 6.2.3.2实验室的高压蒸汽灭菌器属TSG21-20161.3范技术监察规程》时，操作人员需持有 围中快开门压力容器的，操作人员需持有特种设备作业特种作业人员证书. 人员证书6.2.2.3实验室从事微生物检测的关 6.2.3.3从事微生物检测的人员应至少具有微生物或相关键检测人员应至少具有微生物或相关 专业专科以上的学历，如果学历和专业不满足要求，应年以上微生物检测工作经历.授权签 专业专科以上的学历，或者具有10 有10年以上微生物检测工作经历并能就所从事的检测字人应具有相关专业本科以上学历， 工作闸明其原理.关键技术人员，如从事检测结果复核、并具有3年以上相关技术工作经历， 检测方法验证或确认、签发报告的人员，除满足上述专如果不具备上述条件，应具有相关专 业及学历要求外，还应具有3年以上微生物领域的检测业专科以上的学历和至少10年的微 生物相关领域检测工作经历. 经历，同时应掌握微生物检测方法测量不确定度评定的6.2.2.4实验室人员应熟悉生物检测 方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定.安全操作知识和消毒灭菌知识. 6.2.3.4授权签字人应具有微生物或相关专业，并符合6.2.3实验室选用检测人员时，应考虑 CNAS-CL01-G001中6.2.2条要求，其工作经历，应是 相关领域微生物检测工作经历.有额色视觉障碍的人员不能执行某些 6.2.3.4c）从事检测活动的人员应熟悉微生物检测安全操涉及到辨色的试验. 作知识和消毒灭菌知识，具有无菌操作观念和生物安全6.2.5c)实验室应制定人员培训和继 防范意识.续教育计划，包括常规微生物检测、 无菌操作、生物防护、生物安全柜维 6.2.3.5实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍护等方面知识的专门培训，掌握相关 的人员不能执行某些涉及到辨色的试验.的知识和专业技能. 6.2.5a）只有经过技术能力评价确定满足要求的人员才6.2.50实验室可通过内部质量控制、 能授权其独立从事检测活动.能力验证或使用实验室间比对等方式 6.2.5c）实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括评估检测人员的能力和确认其资格. 微生物检验抽采样、常规微生物检测、无菌操作、生物岗的人员需要重新评估-当检测人员 新上岗人员以及间隔一定时间重新上 危害识别、生物防护、废弃物处理、生物安全事故应急或授权签字人职责变更或离开岗位6 处理、生物安全柜维护等方面知识的专门培训.个月以上再上岗，应重新考核确认. 6.2.5f）实验室可通过质量控制结果，包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式监控人员的持续检测能力.新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估.当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，应重新考核确认.6.2.6微生物抽样人员和样品接收人员应被授权并能履行其工作职责.6.3.1.2实验室与食品等生产区应6.3 存相应的物理隔断，确保实验室和生产 区本能有交买污染 删除
CNAS-PD35-04 D06.3.3.3适用时，应采取措施，满足避光等环境要求，考 新增虑靠近出口处设置专用洗手池.6.3.5必要时，应有措施保证永久控制之外的采样场所满6.3 足微生物样品的采样要求，并记录环境条件和采取的措新增施-6.4.1.1实验室应配备满足检测工作 6.4.1.1实验室应配备满足检测工作要求的设备，如无菌要求的仪器设备，如培养箱、水溶锅、 采样设备、培养箱、水浴锅、冰箱（如菌种用冰箱、冷冰箱（如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用 的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、 冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显显微镜等，其中培养箱的配置应考虑 微镜、灭菌器等.其中培养箱的配置应考虑到用途、控到用途、控温范围、控制精度和数量 温范围、控制精度和数量的要求.应依据风险评估的结的要求. 6.4.1.2实验室必须保存有满足试验 果，在生物安全实验室内或其所在的建筑内配备高压蒸需要的标准菌种/菌株（标准培养物）， 汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，灭菌设备的安装除检测方法（如药物敏感试验、抗菌 位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流.性能测试中规定的菌种外，还应包括 6.4.1.2实验室必须保存有满足试验需要的标准物质和标应用于培养基（试剂)验收/质量控制、 方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、 准菌种，除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）人员培训考核和结果质量的保证等 中规定的菌种外，还应包括应用于培养基（试剂）验收/所需的菌株. 质量控制、方法确认/验证、阳性对照、阴性对照、人员a)标准菌种必须从认可的菌种或标本 培训考核和确保结果有效性等所需的菌株.收集途径获得. a）标准菌种必须从公认的菌种或标本收集途径获得，保证来源的可追溯. 内容变6 6.4 b)实验室应有文件化的程序管理标准 菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和 6.4 b）实验室应有标准菌种（原始标准菌株、标准储备 更工作菌株），涵盖菌种中购、保管、 菌株和工作菌株）管理的文件化的规定，涵盖菌种中购、领用、使用、传代、存储等诸方面， 保管、领用、使用、传代、存储、处理等诸方面，确保确保溯源性和稳定性.该程序应包 溯源性和稳定性.该程序应包括：括： 1）标准菌种应依据存储方式在规定的时间转种传1.保存菌株应料备成储备菌株和工作 代，并做确认试验，包括存活情况、纯度、关键特 征指标，实验室必须加以记录并子以保存.菌株一标准储备菌株应在规定的时间性、纯度、实验室中所需要的关键特 转种传代，并做确认试验，包括存活 2）每一支标准菌株都应以适当的标签、标记或其 它标识方式来表示其名称、菌株号、接种日期和所征指标，实验室必须加以记录并予以 传代数.保存. c）实验室应详细记录菌种的学名、株名、来源、批2.每一支标准菌种都应以适当的标 号、数量、传代日期和传代次数.在保管过程中，凡传签、标记或其它标识方式来表示其名 代、使用、销毁，均应清断记录，可追测，并定期核对称、菌种号、接种日期和所传代数. 库存数量.6.4.3.1工作菌株的传代次数原则上不得超过5次，通常3.记录中还应包括（但不限于以下内 容从原始药种转代到工作用菌 情况下，丛菌种保藏机构获得的标准菌株可视为第0代.
CNAS-PD35-04 D0种的代数；菌种生长的培养基及 除非标准方法中有明确要求，或实验室能够证明其相关孵有条件；菌种生存条件. 特性没有改变.6.4.3.1的标准菌种从原始标准 6.4.3.2实验室应有程序和措施以保证标准菌种的安全，菌种到储备菌株和工作菌株传代培养 防止污染、丢失或损坏，确保其完整性.次数原则上不得超过5次，除非标 准方法中有明确要求，或实验室能够 6.4.3.3对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和证明其相关特性没有改变. 交叉污染6.4.5用于检测和抽样的设备及其软件应达到检测方法6.4.3.2实验室应有程序和措施以保 证标准菌种/菌株的安全，防止污染、 要求的准确度，并符合检测和相应的规范要求.丢失或损坏，确保其完整性. 6.4.6对结果有重要影响的设备的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，应纳入设备的校6.4.3.3对设备的维护要考虑生物安 全，避免生物危害和交叉污染. 准方案：应对生物安全柜开展定期核查，确保处于正常6.4.5用于检测和抽样的设备及其软 的使用状态.如温度直接影响分析结果或对设备的正确件应达到要求的准确度，并符合检测 性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备（如墙和相应的规范要求. 养箱）的运行温度，并保存记录.6.4.6对结果有重要影响的仅器的关 键量或值，如培养箱温度及其均匀性 6.4.10需要时，标准菌种在使用期间应按计划进行期间 核查，核查可结合检测工作的实际，考虑标准菌株形状和稳定性等指标要求，应纳入设备的校准/检定计划： 素. 的异常变化、保存方式、储存环境、传代次数等影响因6.4.10如果温度直接影响分析结果或 对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录.6.4.11保证校准/检定设备的修正因子误差得到及时更新和正确模用并 对校准检定一证书进行确认，以证实其能够满是实验室的规范要求和相应的标准规范6.6.1实验室可以把一个检测项目中如果这部分内容是该项日不可分制 的部分内容委托其他实验室完成，但10 6.6 的部分，即实验室不具备该检测项目 删除的完整技术能力，则该项目不子认6.6.2a)实验室应建立和保持有效的适 可合试验范围的培养基（试剂）验收程 6.6.2a）实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培序.该程序包括对即用型培养基、商 养基（试剂）验收程序.该程序包括对即用型培养基、 商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充品化脱水合成培养基（包括完全培养11 基和需添加补充物的基础培养基）进 行评估的方式和储存的规定、拒收的 6.6 物的基础培养基）进行评估的方式和储存的规定、拒收 的标准等. 内容变 更标准等. 6.6.2c)对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术6.6.2c）对检测结果有影响的培养基 验收：和试剂应进行技术验收： 1）对检测结果产生影响的关键培养基和试剂，要求
CNAS-PD35-04 D01)对于关键培养基和试剂，要求进行 进行技术性验收，食品微生物领域，应符合GB4789.28技术性验收，可参考ISO/TS11133 或SN/T1538《培养基制备指南》. 的规定.GB4789.28中未规定的，实验室应制定技术性当有足够数据证明其可信性时，验收 验收标准.其他微生物检测领域，应符合相关领域标准的技术性指标可以减少.实验室不得 要求，或可参考ISO11133或SN/T1538《培养基制备指使用不符合要求的培养基和试剂.实 南》.当有足够数据证明其可信性时，验收的技术性指验室应有关键培养基（试剂）的批号、 入库日期、开启日期等的记录. 标可以减少.实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂.实验室应有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、2）针对即用型培养基、商品化脱水合 成培养基，对每批培养基除用标准菌 开启日期等的记录.株进行测试验收，适用时，用人工污 2）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，对染实际样品进行检测，以更好地验证 每批培养基除用标准菌株进行测试验收，适用时，用人培养基的适用性：含有指示剂或选择 工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用剂的培养基，应使用能证明其指示或 选择作用的菌株进行试验. 性：含有指示剂或选择剂的培养基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验.3）对每批生化试剂盒、测试条等关键试剂应采用标准菌株或其他有效方式进行测试验收. 7.1.3实验室应关注合同中约定的结果符合性判定规范12 或标准与检测方法的一致性，适用时，还应明确所使用7.1 7.1 的抽样方法. 新增7.2.1.3a）适用时，至少每两个月在国 7.2.1.3实验室应定期在标准发布主管部门相关网站上家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进 7.2.2.1微生物检验非标方法的确认，可以参照ISO16140 对已认可或中请认可的检测方法进行方法查新.行方法查新. 和SN/T3266等国际和国内相关标准，并提供不少于三7.2.13b）当有凡种方法可供选择，或 标准化方法提供多种可选程序时，实 家的实验室间验证结果.验室应有一相应的选择规定. 内容变13 7.2 7.2.2.1微生物检验非标方法的确认， 7.2 更INFERNAHONAl-Methotbs- 可以参照AS/NZS4659AOACCommitee-Guideliaes-forValidation-Quantitative-Food MierobiologieaOffieial Methets -of Analysis-ISO16140 或 SN/T 3266-2012. 7.3.1对于有完整包装的样品，尽可能 7.3.1对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操整件抽取，减少操作过程，避免污染. 作过程，避免污染.对于无完整包装或需要打开包装抽14 7.3 对于无完整包装或需要打开包装抽取 7.3 取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素 内容变的样品，要求无菌取样，监控并记录 包括取样器具的准备、取样过程、取样方法及相关的环 更需要控制的因素包括相关的环境条件 如采样时间、采样点的环境状况等. 境条件如取样时间、取样点的环境状况等.
