ICS 11.040.40CCS C35
Mechanical property testing for artificial cornea
中国生物材料学会 发布 出版
目次
引言 前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求4.1杨氏模量4.2缝合线牵拉强度4.3加压破裂强度5测试方法 5.1拉伸测试法5.2纳米压痕测试法5.3缝合线牵拉强度测试5.4加压破裂强度测试6试剂和材料参考文
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国生物材料学会提出.
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口.
本文件起草单位：北京航空航天大学、中国食品药品检定研究院、广州悦清再生医学科技有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院.
本文件主要起草人：汲婧、樊瑜波、王丽珍、李冬妍、田山、李崇崇、刘丽、官习鹏、钟杏霞、接英、李傲.
引言
体乏及现有生物角膜和高分子角膜功能有限，国内每年仅能进行约1万例移植手术.近几年进人临床 角膜病是全球第四大致盲眼病.全球共有2000多万角膜盲患者，中国超400万，由于捐献角膜供的脱细胞生物角膜虽能帮助患者脱盲，但仅限于板层角膜移植，还存在光学性能欠佳及力学性能较弱等问题：国内外非生物来源人工角膜，虽用于全层角膜移植，但适应症较窄、手术操作复杂、缺乏生物愈合能有良好的生物力学适配性，但目前国际、国内尚未有人工角膜力学评测方法标准，因此巫需建立人工角膜 力，临床应用受限.因此，研发新的人工角膜产品，是目前眼科垂待解决的重大间题.该产品应与受体具力学性能评测标准，为我国人工角膜产业发展提供技术支撑并提高在国际的竞争力.
人工角膜评测力学性能测试
1范围
本文件适用于人工角膜，这些人工角膜可为生物源性、高分子材料或生物源性与高分子材料复合 本文件规定了人工角膜力学性能评测的技术要求、测试方法以及试剂和材料.构成.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
杨氏模量Young'smodulus
人工角膜在弹性形变范围内应力与应变的比值，反映了人工角膜的刚度和弹性响应，表示材料抵抗形变的能力.
3.3加压破裂强度burst strength
在规定的试验条件下，人工角膜承受液体递增压力直至破裂时的最大压力.
4技术要求
4.1杨氏模量
杨氏模量应符合制造商的规定.
4.2缝合线牵拉强度
缝合线牵拉强度应大于制造商规定的最小值.
4.3加压破裂强度
加压破裂强度应大于制造商规定的最小值.
5测试方法
5.1拉伸测试法
5.1.1使用仪器
拉伸试验机，应具有恒定的拉伸速率，尺寸适当的夹具和适当的固定器用以固定人工角膜.载荷测
