T/CSBM 0063-2026
目次
前言l 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4技术要求 4.1杨氏模量 4.2缝合线牵拉强度 4.3加压破裂强度 5测试方法 5.1拉伸测试法 5.2纳米压痕测试法 5.3缝合线牵拉强度测试 5.4加压破裂强度测试 6试剂和材料 参考文
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。
本文件起草单位：北京航空航天大学、中国食品药品检定研究院、广州悦清再生医学科技有限公司、 首都医科大学附属北京同仁医院。
本文件主要起草人：波婧、樊瑜波、王丽珍、李冬妍、田山、李崇崇，刘丽、官习鹏、钟杏霞、接英、李嫩。
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引言
角膜病是全球第四大致盲眼病。
全球共有2000多万角膜盲患者，中国超400万、由于捐献角膜供 体乏及现有生物角膜和高分子角膜功能有限，国内每年仅能进行约1万例移植手术。
近几年进人临床 的脱细胞生物角膜虽能帮助患者脱盲，但仅限于板层角膜移植，还存在光学性能欠佳及力学性能较弱等 问题：国内外非生物来源人工角膜，虽用于全层角膜移植，但适应症较窄、手术操作复杂、缺乏生物愈合能 力.临床应用受限。
因此，研发新的人工角膜产品，是目前眼科垂待解决的重大间题。
该产品应与受体具 有良好的生物力学适配性，但目前国际、国内尚未有人工角膜力学评测方法标准，因此巫需建立人工角膜 力学性能评测标准，为我国人工角膜产业发展提供技术支撑并提高在国际的竞争力。
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人工角膜评测力学性能测试
1范围 本文件规定了人工角膜力学性能评测的技术要求、测试方法以及试剂和材料。
本文件适用于人工角膜，这些人工角膜可为生物源性，高分子材料或生物源性与高分子材料复合 构成。
2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义 下列术语和定文适用于本文件。
3.1 杨氏模量Young'smodulus 人工角膜在弹性形变范围内应力与应变的比值，反映了人工角膜的刚度和弹性响应，表示材料抵抗 形变的能力。
3.2 缝合线牵拉强度suture tensile strength 将缝线从人工角膜缝合缘拉出所需的力值大小。
3.3 加压破裂强度burst strength 在规定的试验条件下.人工角膜承受液体递增压力直至破装时的最大压力。
4技术要求 4.1杨氏模量 杨氏模量应符合制造商的规定。
4.2缝合线牵拉强度 缝合线牵拉强度应大于制造商规定的最小值。
4.3加压破裂强度 加压破裂强度应大于制造商规定的最小值。
5测试方法 5.1拉伸测试法 5.1.1使用仪器 拉伸试验机，应具有恒定的拉伸速率，尺寸适当的夹具和适当的固定器用以固定人工角膜。
载荷测
T/CSBM 0063-2026 定精度为±0.1%FS（FS为满量程）。
位移测量精度为±0.01mm。
5.1.2试样准备 沿任一径向将人工角膜样品裁剪为宽度为3mm的一字形样条。
5.1.3试验步骤 参照YY/T0500-2021中A.5.3.3轴向拉伸强度测试方法并结合人工角膜的特性和样品形式进行 试验。
试验步骤如下。
a）将样品两端固定在拉伸试验机的夹具中。
夹持间距建议设置为6mm以保证充分的拉伸范围。
小心将样品拉平，注意切勿拉伸样本，以免在任何方向产生净负载，见图1。
2 0
标引序号说明： ]-人工角膜样条； 2央具： 3拉力。
图1拉伸试验示例图 b）以恒定速率（建议5mm/min~10mm/min）拉伸样本，直至发生断裂。
记录过程中的载荷大小 与应变（用标记点间距离变化指示）。
人为或借助计算机绘制应力-应变曲线。
c)以所绘制曲线图的线性区域计算杨氏模量。
杨氏模量的计算公式为： E =a/c 式中： E杨氏模量的数值.单位为兆帕（MPa）： △a-应力变化量的数值，单位为兆帕（MPa）： 应变变化量：△=△L/L； L-样品断裂时标记点间的距离变化量的数值，单位为毫米（mm）： L一-力加载前标记点间的初始距离。
5.1.4结果表述 杨氏模量以MPa为单位表示。
进行至少3组平行试验，结果以平均值表示。
如果某个试验样品未能在线性区域内产生有效应力- 应变曲线，视为无效，需重新测试。
5.2纳米压痕测试法 5.2.1使用仪器 纳米压痕仪，应具有尖端尺寸适当、与样品刚度相匹配的探头（建议硅材质探头，尖端半径25μm～...
