T/CSBM 0065-2026
目次
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4材料和制造 5要求 6试验方法 7包装 附录A（资料性）聚己内酯分子量及分子量分布测试 附录B（资料性）聚已内酯中单体e已内酯残留测试10 附录C（资料性）聚己内酯中溶剂（乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二甲苯）残留测试11 附录D（资料性）聚已内酯材料中催化剂锡残留测试 参考文献
T/CSBM
前言
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。
本文件起草单位：成都众兴美源生物科技有限公司、成都恒美盛生物科技有限公司，深圳聚生生物有 限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、宁波宝亭生物科技有限公司、济南 磐升生物技术有限公司，长春圣博玛生物材料有限公司。
本文件主要起草人：刘荣凌，严智升，郑超、王源铎、马加春、吴庆江，陈锐、袁瞰，钟萌、黄灿，吴双、 何宏伟、白云、丝亚斌、秦健字、王红丽、庄秀丽、丛占福、丛丽芳。
T/CSBM0065-2026
引言
聚已内酯材料因可降解特性在医疗领域广泛应用，包括可吸收医疗器械，缓释药物、组织工程支架 等。
在可吸收医疗器械方面，病气补片、注射填充剂等医疗器械均已大量应用于临床。
国内外现均无医 用聚已内酯的标准发布，为了更好地控制聚已内酯在外科植入领域的产品质量，确保材料在外科植人领 域有效，稳定应用，制定本文件，以此促进行业快速、规范的可持续发展。
本文件参考GB/T37642-2019.增加材料适用于医用属性的相关指标，规定了材料的技术要求，描 述了相应的试验方法，规定了包装的要求。
T/CSBM 0065-2026
外科植入物用聚已内酯材料
1范围
本文件规定了外科植人物用聚已内酯材料的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了包装的要求。
本文件适用于外科植入物用-已内酯均聚物树脂、也适用于已内酯与其他生物可吸收单体共聚的 树脂。
这些单体包括但不限于丙交酯、乙交酯、聚乙二醇、月桂醇。
本文件中的聚己内酯共聚物为-已内 酯摩尔分数等于或大于50%的共聚物。
本文件规定了外科植人物用聚已内酯树脂和共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包 装灭菌的成品植人物。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件。
GB/T1033.1-2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB/T1041塑料压缩性能的测定 GB/T1632.1-2024塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第1部分：通则 GB/T1843塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T9341塑料弯曲性能的测定 GB/T14233.2-2025医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T19466.3-2004塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热熔的测定 GB/T21864-2008聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测标准方法高效体积排阻色谱法 GB/T 37642-2019聚已内酯(PCL.) YY/T0661-2017外科植人物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T1806.1生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分：可降解聚酯类 ICH Q3C（R9）残留溶剂指南（Guideline for Residual Solvents) ICHQ3D（R2）元素杂质指导原期（Guideline for Elemental Impurities) 中华人民共和国药典（四部）2025版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
3.1 均聚物homopolymer 由一种单体聚合面成的聚合物。
T/CSBM 0065-2026 3.2 共聚物copolymer 共聚体 由两种或两种以上不同单体经聚合反应而得的聚合物。
注：如聚己内酯-丙交酯共聚物（PCLA）柯脂是-己内酯和丙交酯的共聚物：根据各种单体在共聚物分子链中排列 方式、可分为无规共聚物、交答共聚物、嵌段共聚物和接枝共聚物。
3.3 聚已内醋材料polycaprolactone material -已内酯均聚物树脂，或由e-已内酯单体与其他生物可吸收单体共聚的共聚物树脂，其中共聚物树 脂中-已内酯摩尔分数不低于50%。
4材料和制造 4.1原料组分和与产品接触的其他材料，应具备适于制造可植人医疗器械的要求.此要求包括控制 可能影响产品生物相容性、生物学性能、降解产物毒性、可滤沥物毒性的成分和其他潜在污染物。
4.2聚合物加工（包括单体处理、合成，造粒/研磨和包装等制备工艺）应在适于用此材料制造 可植入医疗产品的条件下进行.制造全过程应符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
5要求 5.1外观 应为白色或类白色固体，无肉眼可见异物：形状由供需双方商定，如球状，粒状，粉末、片状或其他合 适的形状。
5.2鉴别 聚己内酯材料的红外光谱图或H-NMR谱图或C-NMR诺图应与其标准谱图基本一致：暂无标准 谱图的聚已内酯材料.其红外光谱图或H-NMR谱图或C-NMR谱图的特征峰应与其材料结构的特征 峰相吻合。
注：标准谱图指已发布标准中的聚已内酯材料谐图或采用聚己内酯材料标准物质同法检测所得谱图。
图1是聚已内 酯均聚物的典型的红外透射参考光谐。
110105 100 96
350030002500波数（cm-1）20001 5001000500
图1聚已内酯的红外光谱图...
