ICS 11.040.40CCS C35
T/CSBM0065-2026
Polycaprolactone materials for surgical implants
中国生物材料学会 发布 出版
目次
引言 前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4材料和制造5要求6试验方法7包装附录A（资料性） 附录B（资料性） 聚己内酯中单体e已内酯残留测试 聚已内酯分子量及分子量分布测试附录C（资料性）聚己内酯中溶剂（乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二甲苯）残留测试 10 11附录D（资料性）聚已内酯材料中催化剂锡残留测试 12参考文献 14
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国生物材料学会提出.
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口.
本文件起草单位：成都众兴美源生物科技有限公司、成都恒美盛生物科技有限公司、深圳聚生生物有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、宁波宝亭生物科技有限公司、济南磐升生物技术有限公司、长春圣博玛生物材料有限公司.
何宏伟、白云、竺亚斌、秦健宇、王红丽、庄秀丽、丛占福、丛丽芳. 本文件主要起草人：刘荣凌、严智升、郑超、王源铎、马加春、吴庆江、陈锐、袁瞰、钟萌、黄灿、吴双、
引言
等.在可吸收医疗器械方面，病气补片、注射填充剂等医疗器械均已大量应用于临床.国内外现均无医 聚已内酯材料因可降解特性在医疗领域广泛应用，包括可吸收医疗器械、缓释药物、组织工程支架用聚已内酯的标准发布，为了更好地控制聚已内酯在外科植入领域的产品质量，确保材料在外科植人领域有效、稳定应用，制定本文件，以此促进行业快速、规范的可持续发展.
述了相应的试验方法，规定了包装的要求. 本文件参考GB/T37642-2019.增加材料适用于医用属性的相关指标，规定了材料的技术要求，描
外科植入物用聚已内酯材料
1范围
本文件规定了外科植人物用聚已内酯材料的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了包装的要求.
树脂.这些单体包括但不限于丙交酯、乙交酯、聚乙二醇、月桂醇.本文件中的聚已内酯共聚物为-已内 本文件适用于外科植人物用e-已内酯均聚物树脂，也适用于e-已内酯与其他生物可吸收单体共聚的酯摩尔分数等于或大于50%的共聚物.
本文件规定了外科植人物用聚已内酯树脂和共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植人物.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文文件.
GB/T1033.1-2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分：总则GB/T1041塑料压缩性能的测定 GB/T1632.1-2024塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第1部分：通则GB/T1843塑料悬臂梁冲击强度的测定GB/T2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）GB/T9341塑料弯曲性能的测定 GB/T14233.2-2025医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19466.3-2004塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热熔的测定GB/T21864-2008聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测标准方法高效体积排阻色谱法 GB/T37642-2019聚己内酯(PCL)YY/T0661-2017外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂YY/T1806.1生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分：可降解聚酯类ICH Q3C（R9）残留溶剂指南（Guideline for Residual Solvents)ICH Q3D（R2）元素杂质指导原则（Guideline for Elemental Impurities) 中华人民共和国药典（四部）2025版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
均聚物homopolymer
由一种单体聚合面成的聚合物.
