中华人民共和国国家标准
GB/T 23527.3-2025代替GB/T 24401-2009
Quality requirements for enzyme preparations-Part 3:Amylase preparations
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
文件. 本文件规定了食品质量相关技术要求，食品安全相关要求见有关法律法规、政策和食品安全标准等
本文件是GB/T23527酶制剂质量要求》的第3部分，GB/T23527已经发布了以下部分：
第1部分：蛋白酶制剂：第2部分：脂肪酶制剂； 第3部分：淀粉酶制剂；
第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂.
本文件代替GB/T244012009《a-淀粉酶制剂》，与GB/T244012009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）更改了范围的适用界限（第1章，2009年版的第1章）；b）增加了“-淀粉酶”-淀粉酶制剂"3-淀粉酶制剂""a-淀粉酶活力单位""-淀粉酶活力单位”“a-淀粉酶活力”"-淀粉酶活力"的术语和定义（见3.2~3.5、3.8~3.10）；e）更改了产品分类的要求（见4.1、4.2 2009年版的4.1、4.2）； d）更改了理化要求（见5.2.2009年版的5.2），删除了卫生要求（见2009年版的5.3）；e）增加了细度的试验方法（见6.4）；f）更改了出厂检验和型式检验内容（见7.3、7.4.2009年版的7.3、7.4）：g）更改了标志的内容（见8.1，2009年版的8.1）； h）删除了“保质期”（见2009年版的8.5）；i）删除了“中温a-淀粉酶活力的测定目视比色法”的试验方法，增加了”a-淀粉酶活力的测定滴定法”的试验方法（见附录B，2009年版的附录B）：j）增加了"3-淀粉酶制剂酶活力的测定分光光度计法”的试验方法（见附录D）：
k）增加了“3-淀粉酶制剂酶活力的测定滴定法"的试验方法（见附录E）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国食品工业标准化技术委员会（SAC/TC64）提出并归口.
究院有限公司、诺维信（中国）投资有限公司、武汉新华扬生物股份有限公司、中国生物发酵产业协会、英 本文件起草单位：青岛蔚蓝生物集团有限公司、山东隆科特酶制剂有限公司、中国食品发酵工业研联解制剂贸易（上海）有限公司天野解制剂（江苏）有限公司上海分公司、白银赛诺生物科技有限公司、沧州夏盛酶生物技术有限公司、湖南鸿鹰生物科技有限公司、广州焙乐道食品有限公司、安琪酶制剂（宜昌）有限公司、浙江养生堂天然药物研究限公司、云南天保桦生物资源开发有限公司、南宁庞博 生物工程有限公司、内蒙古科为博生物科技有限公司、帝斯曼（中国）有限公司北京分公司、保龄宝生物股份有限公司、青岛益和兴食品有限公司、青岛耀栋食品股份有限公司、中山市南方新元食品生物工程有限公司、中国海洋大学.
高铁成、平磊、黄志明、迟永楠、刘汉灵、罗建杰、杜建华、李培功、苏志卫、李国栋、刘高峰、王婕、张法玲、 本文件主要起草人：陈楠楠、李玉强、王兴吉、张峻炎、王晋、詹志春、装静、王友谊、俞峰、沈涛、黄石桥、刘明、王金风、王洁、徐丽、袁琳、刘校函、谢合群、易鸣、童远洋、喻晨、王校冬、李晓毅、王红霞、田天娥.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2009年首次发布为GB/T24401-2009；
本次为第一次修订.
引言
业技术有了长足的进步与发展.制定GB/T23527《酶制剂质量要求》，是对酶制剂的产品质量和检测方法的规范化和标准化是规范酶制剂及相关产品行业秩序、促进产业发展的基础性工作.
GB/T23527《酶制剂质量要求拟由四个部分构成.
第1部分：蛋白酶制剂.目的在于提升蛋白酶制剂行业的产品质量.第2部分：脂肪酶制剂.目的在于提升脂肪酶制剂行业的产品质量.一第3部分：淀粉酶制剂.目的在于提升淀粉酶制剂行业的产品质量.一第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂.目的在于提升固定化葡萄糖异构酶制剂行业的产品 质量.
随着淀粉酶制剂行业产品创新发展，根据行业产品调研和征集产品种类除微生物发酵来源的α淀粉酶制剂产品，还有猪或牛的胰腺组织提取的a-淀粉酶，以及3-淀粉酶制剂产品.另外，根据国内外检测方法行业产品发展需要，在本次修订中，对GB/T24401一2009酶活力测定方法的测定条件进行了更新完善，并增加了-淀粉酶制剂活力的测定方法.
酶制剂质量要求第3部分：淀粉酶制剂
1范围
本文件给出了a-淀粉酶制剂和-淀粉酶制剂的产品分类，规定了淀粉酶制剂的要求、检验规则及标志、包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法，
本文件适用于a-淀粉酶制剂和3-淀粉酶制剂的生产、检验和销售.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备QB/T1803-2023工业酶制剂通用试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
α-淀粉酶alpha-amylase
能水解淀粉分子链中的a-1，4-葡萄糖苷键，将淀粉链切断成为短链糊精和少量麦芽糖和葡萄糖，使淀粉黏度迅速下降的酶.
3.2
β-淀粉酶beta-amylase
能从淀粉分子的非还原性末端开始依次水解a-1，4葡萄糖昔键，并发生沃尔登转位反应，获得麦芽糖的酶.
3.3
α-淀粉酶制剂alpha-amylase preparations
以a-淀粉酶为主要催化活性组分，通过制剂等工艺制得的产品.
注：剂工艺中能够加人有助于产品贮存、稳定和使用的辅料.
3.4
β-淀粉酶制剂beta-amylase Preparations
注：制剂工艺中能够加人有助于产品存、稳定和使用的辅料. 以-淀粉酶为主要催化活性组分，通过制剂等工艺制得的产品.
