中华人民共和国国家标准
GB/T46660-2025
新型冠状病毒全基因组测序 通用技术要求
General technical requirements for whole genome sequencingof SARS-CoV-2
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、四川大学华西医院、北京医院、予果生物科技（北京）有限公司、天津金匙医学科技有限公司、广州微远基因科技有限公司、伯杰（青岛）医疗科技有限公司、江苏宏微特斯医药科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、北京 市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、深圳市疾病预防控制中心、中国海关科学技术研究中心、中国科学院微生物研究所、中国医学科学院病原生物学研究所、中国科学院北京基因组研究所（国家生物信息中心）
本文件主要起草人：刘东来、赵兰青、胡晋君、王逸丛、赵颖、汪周峰、张瑞、夏涵、李立锋、张俊杰、张春雷、刘利成、张蓉、李达、吕子全、王艺凯、任宇捷、吴林寰、任丽丽、李明锟.
新型冠状病毒全基因组测序 通用技术要求
1范围
本文件规定了新型冠状病毒全基因组测序方法的要求，描述了相应的试验方法.
养物等样品中的新型冠状病毒的全基因组测序，包括宏转录组测序法、多重聚合酶链反应（PCR）测序法 本文件适用于对口咽拭子、鼻咽拭子、气道抽吸液、痰液、肺泡灌洗液、其他呼吸道分泌物或病毒培及杂交捕获测序法等.
本文件适用的测序原理包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、单分子纳米孔链测序法等.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB19489-2008实验室生物安全通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
基因测序gene sequencing
腺嘧啶（T）或者尿嘧啶（U）等碱基的组成或排列顺序. 对核酸分子不同碱基类型的测定，即测定组成核酸分子的腺嘌呤（A）、鸟嘌呤（G）、胞嘧啶（C）和胸
[来源：YY/T1723-2020.3.1]
3.2
新型冠状病毒全基因组测序whole genome sequencing of SARS-CoV-2
对新型冠状病毒进行全基因组测序，以获得完整的基因组信息.
3.3
宏转录组测序metatranscriptomic sequencing
以特定环境中整个群落作为研究对象，不分离培养，直接提取得到的RNA，经过逆转录合成互补DNA后，进行基因测序.
[来源：GB/T40226-2021.3.3，有修改]
3.4
多重聚合酶链式反应multiplexpolymerase chainreaction
多重PCR
多重聚合酶链反应是在同一扩增反应体系中，使用两对以上引物同时扩增出多个核酸片段的扩增
