GB/T 15214-2008
前言
本标准代替GB/T15214-1994（医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。
本标准与GB/T15214-1994相比主要变化如下： “由于本标准适用于超声诊断设备，故去掉了标准名称中的"医用B型”； “一补充了一些说明性的文字； 增加了2个规范性引用文件（GJB899和GB/T3358）； 根据GB/T3187和GB/T3358，规范了部分名词术语：判决风险、使用方风险和生产方风险， 并增加了英文术语，增加了一个名词术语：实验室可靠性试验： 补充了a=β=30%的试验方案： 修改补充了"4.3试验方案的选择”： 一补充了相关的表格：定时截尾试验方案5：9和截尾序贯试验方案419； 一补充了置信水平C=40%时的置信限因子； 一更正了相关表格中的一些数字错误； -一将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）医用超声设备标准化分技术委员会 (SAC/TC10/SC 2)归口. 本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。
本标准主要起草人：蒋时霖。
本标准所代替标准的历次发布版本为： GB/T 15214-1994,
GB/T 15214-2008
超声诊断设备可靠性试验 要求和方法
1范围 本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验 方案和参数估计的方法。
本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T3187可靠性、维修性术语 GB/T3358.2统计学术语第二部分统计质量控制术语 GB/T5080.1设备可靠性试验总要求（GB/T5080.1-1986，idtIEC60605-1:1978) GB/T5080.4设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法（指数分布） GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 (GB/T 5850. 71986,idt IEC 60605-7 :1978) GJB899-1990可靠性鉴定和验收试验 3术语和定义 GB/T3187和GB/T3358.2确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1 平均无故障时间（MTBF）mean timebetweenfailure 无故障工作时间的平均值。
3. 1. 1 MTBF假设值的下限值（m;）lower fictitious value of（MTBF）（m） m：是不可接受的MTBF值，设备的MTBF真值接近m时，本标准推荐的试验方案将以高概率 拒收。
3.1.2 MTBF假设值的上限值（m。
）uPPer fietitious value of（MTBF）（m） 是可接受的MTBF的值，设备的MTBF真值接近m时，本标准推荐的试验方案将以高概率 接收。
3.1.3 MTBF的预计值（m,）predictedMTBF（m,) n，是按照设备的设计、工艺及使用环境，用可靠性预计方法确定的MTBF值。
3. 1. 4 MTBF的点估计值（m）point estimationof MTBF（m） 设备的总累积相关试验时间除以总相关失效数。
累积相关试验时间的计算参见GB/T5080.4。
GB/T 15214-2008 3. 2 判决风险decision risk 由使用方风险（3）、生产方风险（a）和鉴别比（D。
）组成。
3. 2. 1 使用方风险（β）consumer'srisk（β） 3是MTBF的真值等于mn：时，设备被接收的概率。
3.2.2 生产方风险（a）producer’srisk（α） α是MTBF的真值等于m时，设备被拒收的概率。
鉴别比（D）discrimination ratio（D） D。
是标准试验方案的参数之一，它是m。
与m的比值。
D, = m/m. ( 1 ) 3. 4 相关试验时间relevant test duration 相关试验时间是指与受试设备相关失效数有关的用来验证可靠性要求或用来计算可靠性特征值的 时间，该时间不包括受试设备的预热时间、维修时间和停机时间。
相关试验时间包括预定的接通时间和 断开时间。
4可靠性试验和试验方案 4.1可靠性试验类型 4.1.1可靠性测定试验 测定受试设备的可靠性特征值的试验。
4.1.2可靠性验证试验 验证受试设备的可靠性特征值是否符合其规定的可靠性要求的试验。
4.1.3实验室可靠性试验 在规定的受控制的工作及环境条件下进行的可靠性验证试验或可靠性测定试验。
其工作及环境条 件既可以模拟也可以不模拟现场条件。
4.1.4现场可靠性试验 在现场使用条件下进行的可靠性验证试验或可靠性测定试验。
现场试验可以提供更现实的试验结果，面只需较少的试验设施和试验费用，设备在现场试验中承受 实际使用的应力，然而现场试验不可能在严格受控的条件下进行，现场试验的再现性不如实验室试验 好。
是否采用现场可靠性试验作为可靠性试验或作为它的补充性试验，以及试验条件，试验要求等，由 生产方、使用方和第三方共同商定。
进行现场可靠性试验时，现场的工作环境、维修及测量条件需加以记录。
4.2试验方案 4.2.1定时截尾试验方案 本标准推荐的定时截尾试验方案见表1，采用GB/T5080.7中的试验方案5：3、5：6或5：9.试 验规定的判定准则是：相关试验时间应累积到超过预定的截尾时间（接收），或出现预定的截尾失效数 （拒收）。
GB/T 15214-2008 表1定时截尾试验方案 方案的特征截尾时间实际风险/% 方案标称值/%截尾失效数mm m=m 编号D（的倍数） 513101033,169,49,9 516202023,9620,021,0 ,84328. 028.9
4.2.2截尾序贯试验方案 本标准推荐的截尾序贯试验方案见表2，采用GB/T5080.7中的试验方案413、416和4：9，试 验方案规定的判定准则见表3、表4和表5。
表2截尾序贯试验方案 方案的特征m=m时作出判定最大累积相关实际风险/% 方案标称值/%的期望时间试验时间m a8l m=m) 编号D.（m的倍数）（m的倍数） 4=,03.4511.110, 9 4=.44,8722,322,5 4*, 32,2529, 329,9 注：试验方案43、4:6和4=9的拒收、接收判决表见表3、表4和表5
表3试验方案4：3拒收、接收判决表 累积相关试验时间（m的倍数） 相关失效数收接收
（等于或小于）（等于或大于） 01.25 11.80 20,192,35 30,742,90 41.293.45 51.843,45 62,393.45 注：相关失效数大于等于7.一律拒收。
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