中华人民共和国国家标准
GB/T15214-2008代替 GB/T 152141994
超声诊断设备可靠性试验 要求和方法
Requirements and methods of reliability test forultrasonic diagnostic equipment
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
中华人民共和国国家标准超声诊断设备可靠性试验GB/T 15214-2008 要求和方法北京复兴门外三里河北街16号 出版发行邮政编码：100045电话：6852394668517548 网址 spc. net cn秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张1.5字数39千字2009年3月第一版2009年3月第一次印刷书号：155066 • 1-35650如有印装差错由本社发行中心调换：（010）
前言
本标准代替GB/T15214-1994（医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》.本标准与GB/T15214-1994相比主要变化如下： “由于本标准适用于超声诊断设备，故去掉了标准名称中的"医用B型”；“一补充了一些说明性的文字；增加了2个规范性引用文件（GJB899和GB/T3358）；根据GB/T3187和GB/T3358，规范了部分名词术语：判决风险、使用方风险和生产方风险， 并增加了英文术语，增加了一个名词术语：实验室可靠性试验：补充了a=β=30%的试验方案：修改补充了"4.3试验方案的选择”：一补充了相关的表格：定时截尾试验方案5：9和截尾序贯试验方案419；一更正了相关表格中的一些数字错误； 一补充了置信水平C=40%时的置信限因子；-一将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位.本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是资料性附录.本标准由国家食品药品监督管理局提出.(SAC/TC10/SC 2)归口. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）医用超声设备标准化分技术委员会本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草.本标准主要起草人：蒋时霖.本标准所代替标准的历次发布版本为： GB/T 15214-1994
超声诊断设备可靠性试验 要求和方法
1范围
本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法.
本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T3187可靠性、维修性术语GB/T3358.2统计学术语第二部分统计质量控制术语GB/T5080.1设备可靠性试验总要求（GB/T5080.1-1986，idtIEC60605-1:1978)GB/T5080.4设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法（指数分布）(GB/T 5850. 71986 idt IEC 60605-7 :1978) GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GJB899-1990可靠性鉴定和验收试验
3术语和定义
GB/T3187和GB/T3358.2确立的以及下列术语和定义适用于本标准.
平均无故障时间（MTBF）mean timebetweenfailure
无故障工作时间的平均值.
3. 1. 1
MTBF假设值的下限值（m;）lower fictitious value of（MTBF）（m）
m：是不可接受的MTBF值，设备的MTBF真值接近m时，本标准推荐的试验方案将以高概率拒收.
3.1.2
MTBF假设值的上限值（m.）uPPer fietitious value of（MTBF）（m）
接收. 是可接受的MTBF的值，设备的MTBF真值接近m时，本标准推荐的试验方案将以高概率
3.1.3
MTBF的预计值（m ）predictedMTBF（m )
n，是按照设备的设计、工艺及使用环境，用可靠性预计方法确定的MTBF值.
3. 1. 4
MTBF的点估计值（m）point estimationof MTBF（m）
设备的总累积相关试验时间除以总相关失效数.累积相关试验时间的计算参见GB/T5080.4.
