中华人民共和国国家标准
GB/T 22576.5-2021
医学实验室质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
Medical laboratories-Requirements for quality and petencePart5:Requirements in the field of clinical immunology examination
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言引言 IV1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求 4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.6外部服务和供应 4.5受委托实验室的检验4.7 咨询服务4.8的解决 14.9不符合的识别和控制 纠正措施4.10 4.11 预防措施4.12 持续改进“4.13 记录控制4.14 4.15 评估和审核 管理评审5技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.4检验前过程 5.3实验室设备、试剂和耗材5.5检验过程5.6检验结果质量的保证5.7检验后过程5.8结果报告 5.9结果发布5.10实验室信息管理参考文献..
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB/T22576（医学实验室质量和能力的要求》的第5部分.本文件与GB/T22576.1配合共同使用.
GB/T22576已经发布了以下部分：
第1部分：通用要求；第2部分：临床血液学检验领域的要求：第3部分：尿液检验领域的要求； 一第4部分：临床化学检验领域的要求：一第5部分：临床免疫学检验领域的要求：第6部分：临床微生物学检验领域的要求：第7部分：输血医学领域的要求.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、江苏省临床检验中心、国家卫生健康委临床检验中心、福建医科大学附属协和医院.
本文件主要起草人：许斌、李军燕、翟培军、胡冬梅、周亚莉、李金明、曹颖平.
引言
医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而要满足患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求.这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的解释、报告以及提出建议：此外，还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学间题.
会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防.每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的 只要国家法律法规和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理，还包括机会.
要求，拟由11个部分构成.
一第1部分：通用要求.目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求.一第2部分：临床血液学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学检验领域的具体要求.一第3部分：尿液检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域-一第4部分：临床化学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验 的具体要求.领域的具体要求.一第5部分：临床免疫学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学-一第6部分：临床微生物学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生 检验领域的具体要求.物学检验领域的具体要求.一第7部分：输血医学领域的要求，目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具体要求，第8部分：实验室信息系统的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统 的具体要求.一第9部分：分子诊断领域的要求，目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.第10部分：细胞病理学检查领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学-第11部分：组织病理学检查领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学 检查领域的具体要求.检查领域的具体要求.
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称，临床免疫学检验领域的相关具体要求在对应条款后给出.
医学实验室质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
1范围
本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求.本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室.注：喵床免疫学定量检验领域的要求见GB/T22576.4
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
3术语和定义
GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件.
4管理要求
4.1组织和管理责任
应符合GB/T22576.1-2018中4.1规定.
4.2质量管理体系
应符合GB/T22576.1-2018中4.2规定.
4.3文件控制
应符合GB/T22576.1-2018中4.3规定.
4.4服务协议
应符合GB/T22576.1-2018中4.4规定.
4.5受委托实验室的检验
应符合GB/T22576.1-2018中4.5规定.
4.6外部服务和供应
应符合GB/T22576.1-2018中4.6规定.
