中华人民共和国医药行业标准
YY0018-2026代替YY0018-2016
骨接合植入器械 金属接骨螺钉
Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws
国家药品监督管理局 发布
目 次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法6制造.8包装 7灭菌9制造商提供的信息附录A（资料性）可吸收金属接骨螺钉附录B（规范性） HA、HB、HC、HD金属接骨螺钉的尺寸和公差 10附录C（资料性） ）本文件的机械性能要求中各个参数的重要意义： 18附录D（资料性）已认可的用于化学分析、金相检验的方法标准一览表 6[附录E（规范性）最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明 20参考文献 “21
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替YY0018-2016《骨接合植人物金属接骨螺钉》，与YY0018-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了范围的内容（见第1章，2016年版的第1章）：更改了材料的要求（见4.1，见2016年版的5.1）；更改了最大扭矩和断裂扭转角的要求（见4.2.1，见2016年版的5.2.1）；更改了表面租糙度的要求（见4.4.2，见2016年版的5.4.2）： 一更改了硬度的要求（见4.2.2，见2016年版的5.2.2）；更改了外观的要求（见4.4.3，见2016年版的5.4.3）；更改了尺寸的要求（见4.5，见2016年版的5.5）；一增加了无菌的要求和试验方法（见4.6、5.6），
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出，
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1990年首次发布为YY0018-1990，2002年第一次修订，2008年第二次修订，2016年第三次修订：本次为第四次修订.
骨接合植入器械金属接骨螺钉
1范围
商提供的信息，描述了相应的试验方法.
本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉.
本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉.
注：可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件，用录A给出了相关信息.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品儿何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法GB/T14233.3医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T06402016无源外科植人物通用要求YY/T0662外科植人物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位 YY/T1504外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法YY/T1505外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法YY/T1506外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法YY/T1615外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
螺钉螺纹screw thread
3.2
锯齿螺纹buttress thread
不对称的螺纹轮廊，以与螺纹输线接近垂直的压力侧腹来表征.
YY 0018-2026
3.3螺钉头部screwhead与螺钉尾端相对的另一端，和旋人螺钉的工具联用.
3.4 螺钉长度screwlength从螺钉头部到螺钉尾端的整个测量长度.
3.5螺距pitch相邻螺纹顶部的距离.
3.6底径core diameter螺钉螺纹部分从螺纹根部开始测量的最小直径.注：又称小直径或齿根园直径.
3.7 螺纹直径thread diameter螺钉螺纹部分从螺纹顶部测量的最大直径.注：又称最大直径.
3.8 螺纹长度thread length螺钉上螺纹部分的长度，从退刀槽一直测量到螺钉尾端.
3.9退刀槽threadrunout 螺钉上螺纹部分与螺杆或螺钉头部相交的部位.
3.10尺寸size螺钉标称螺纹直径的标识.
3.11导向孔pilothole在骨上钻的孔，螺钉尾端旋人该孔.注：导向孔通常比螺钉底径稍大.如果螺钉用于断骨加压，那么导向孔的一部分可能更大以起到间隙配合作用.
3.12 实芯solid core沿纵轴方向不包括中空管的螺钉.
3.13松质骨螺钉cancellous screw 主要用于植人松质骨的螺钉.注：松质骨螺钉通常具有HB型螺纹，全螺纹与否均可.
3.14皮质骨螺钉corticalscrew 主要用于植人皮质骨的螺钉.注：皮质骨螺钉通常具有HA型螺纹并且为全螺纹.
3.15非自攻螺钉nontapping screw 尾端无出屑槽的螺钉.
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