T/GSWS
团体标准
T/GSWS029-2026
医用壳聚糖季铵盐
Medical hydroxypropyl trimethyl ammonium chloridechitosan
甘肃省女科技工作者协会发布
目次
前言..1范围.2规范性引用文件 3术语和定义，4技术要求5试验方法6检验规则7标识、使用说明书. 8包装、运输、贮存附录A壳聚糖季铵盐的傅里叶红外光谱附录B壳聚糖季铵盐的核磁共振氢谱.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由甘肃省女科技工作者协会提出并归口.
本标准起草单位：苏州工业园区新国大研究院、西北师范大学、兰州大学、上普博源（北京）生物科技有限公司、甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）、苏州先觉新材料科技有限公司、甘肃创蓝智能科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、江苏云仟佰数字科技有限公司、苏州百源生物医药科技有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司、兰州百源基因技术有限公司、中国科学院烟台海岸带研究所.
本标准主要起草人：刘昭、王佳媛、丁玲、张继、范增杰、宋坤、赵红斌、王丽娜、张一帆、刘燕燕、程效敏、车妍、焉丽波、杨熙、郑晓玲、李文军.
本标准于2026年04月16日首次发布.
医用壳聚糖季铵盐
1范围
本文件规定了医用壳聚糖季铵盐的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮存等.
铵盐材料. 本文件适用于以壳聚糖为原料，经2.3-环氧丙基三甲基氯化铵修饰而制成的医用壳聚糖季
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
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3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1壳聚糖季铵盐hydroxypropy| trimethyl ammonium chloride chitosan（HACC)
环氧基开环反应，使壳聚糖分子链上葡萄糖胺单元的氨基发生取代反应，将季铵盐基团引入 以壳聚糖为原料、2.3-环氧丙基三甲基氯化铵为阳离子醚化试剂，通过加热回流条件下的壳聚糖分子链面得到的季铵化壳聚糖产品.
4技术要求
4.1外观
本品为应为米白色至淡黄色粉末状或絮状固体.
4.2组成测定（鉴别试验）
4.2.1傅里叶红外光谱（FTIR）
T/GSWS 029-2026
HACC的红外光谱中在3400cm处呈现一个宽而强的吸收峰，对应0-H和N-H的伸缩振动：1652cm处的吸收峰对应酰胺I的C=0伸缩振动：1562cm处伯胺N-H弯曲振动峰较弱，表明分子中伯胺含量较低：而在1484cm处出现了一个明显的吸收峰，归属于三甲基铵基团 （-N（CHs））的C-H弯曲振动，证实了季铵盐基团的存在.其它特征吸收峰实测值的波数误差应小于规定值的0.5%.
注：HACC傅里叶红外光谱图谱见附录A.
4.2.2核磁共振氢谱（HNMR）
团（-N（CHs））上的质子，化学位移2.96ppm处的峰对应壳聚糖糖环上H-2质子，同糖 在核磁共振氢谱（'HMMR）中，化学位移3.21ppm处出现的一个强单峰对应三甲基铵基环上其他质子（H-3 4 5 6）在3.0~4.0ppm范围内呈现多重峰，显示HACC的特征吸收峰.其它特征吸收峰实测值的波数误差应小于规定值的0.5%.
注：HACC核磁共振氢谱图谱附录B.
4.3取代度
应确定壳聚糖季铵盐氨基的取代度及其允差范围，推荐取代度应为90%98%.
4.4重均分子量及相对分子质量分布
HACC重均分子量和相对分子质量分布（Mw/Mn）由制造商确定.
4.5干燥失重
应不大于10%（质量分数）.
4. 6 pHHACC的检验液pH值应在6.0~8.0之间.
4.7炽灼残渣
应不大于1.0%（质量分数）.
4.8水不溶物
应不大于1.0%（质量分数）.
4.9粘度
注：取代度的不同可能导致粘度有所差异，推荐1%HACC溶液在20C条件下的粘度应在 应确定粘度及其允差范围.10 mPas~100 mPas 之[间].
4.10重金属含量
4.10.1铅（Pb）含量 应不大于10.0mg/kg.4.10.2砷（As）含量
应不大于2.0mg/kg.
4.11降解性能
应确定降解性能.
4.12生物学评价
按照GB/T16886.1、GB/T16886.5进行生物安全性评价，壳聚糖季铵盐应不释放对人体有不良作用的物质.
4.13原材料安全性
原材料壳聚糖应符合YY/T1699、YY/T0771.1、YY/T0771.2的要求.
5试验方法
