T/CI1203-2025
基于多学科协作的难治复发血液系统 恶性肿瘤CAR-T治疗体系建设与全程化 管理规程
Code of practice for multidisciplinary collaboration-based CAR-T cell therapysystem establishment and whole-process management in refractory and relapsedhematological malignancies
中国国际科技促进会 发布 出版
目 次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定文4CART细胞治疗的MDT体系建立和应用5CAR-T细胞治疗前的精准评估.6CAR-T细胞治疗相关毒副作用的评估 7慢性CAR-T细胞相关毒副作用的MDT管理8CAR-T细胞治疗后的随访和联合治疗策略参考文献 12
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由上海市同济医院（同济大学附属同济医院）提出.
本文件由中国国际科技促进会归口.
本文件起草单位：上海市同济医院（同济大学附属同济医院）、北京大学肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京大学第三医院、郑州大学第一附属医院、南昌大学第一附属医院、湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）、武汉大学中南医院、 福建医科大学附属第一医院、南昌大学第二附属医院、山西白求恩医院、安徽医科大学第二附属医院、宁波大学附属第一医院、湛江中心人民医院、濮阳油田总医院、襄阳市中心医院、河北大学附属医院、广西医科大学附属肿瘤医院、江苏省苏北人民医院、云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）、赛德特（常州）生物工程有限公司.
院佳、曾志勇、欧阳桂芳、翟志敏、黄丽芳、杨志刚、汪清铭、郭学军、袁国林、田卫伟、文瑞婷、董坚、陶千山、 本文件主要起草人：梁爱斌、李萍、朱军、钱文斌、骆休、周辉、张毅、张义成、景红梅、李非、周芙玲、宋渊、岑洪、顾健、贾友超、韩贵良、吴茂友、李春芳，
引言
嵌合抗原受体修饰T细胞（ChimericAntigen ReceptorT Cell，CAR-T）已经应用于急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液系统恶性肿瘤，并取得了令人惊艳的治疗效果.以CD19美和中国先后获批.中国CAR-T细胞治疗的临床研究在国际上保持前列，同时国内新型CAR-T细胞 为靶点的CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤以及以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤在欧的研发和技术创新（如双靶点CAR-T技术、多种CAR-T序贯治疗、invivoCAR-T等）也在不断刷新数据，CAR-T细胞用于除血液系统恶性肿瘤以外的其他疾病指日可待.
随着研究的深人和临床应用的增加，CAR-T细胞治疗不再局限于大型三甲医院.为保证治疗的疗效和安全性，每个专科临床医生需要全面了解急性和慢性的CAR-T细胞治疗相关毒副作用及处理流 程.临床迫切需要一个治疗建议可以包含急慢性毒副作用的详细描述，如何早期识别特征性的毒副作用，专家推荐的统一的标准化治疗以及涉及每个步骤的临床处置流程.
以血液科为主，联合多学科的治疗体系能确保患者得到准确及时的治疗干预.如何整合多个学科的优势，在合适的时机寻求多学科的干预，建立完善的治疗体系和治疗团队，保证治疗的有效性和安全性是开展CAR-T细胞治疗前呕待解决的问题，国内外对于多学科合作为基础CAR-T细胞治疗体系 的建立尚没有相关的标准和管理规范.
本文件对于CAR-T细胞治疗过程中的急性和慢性毒副作用的临床防控措施；对于CAR-T细胞治疗前的精准评估、疗效评估、疾病预后以及与其他学科、其他药物的联合治疗策略提供更规范的诊治标准.
提供更为规范的处置原则和处理建议，在多学科协作下，建立CAR-T细胞治疗的精准风险分层体系 本文件旨在为临床医生判别与处理CAR-T细胞治疗血液系统疾病相关毒副作用和提高治疗效果和系统的治疗体系，为安全性和有效性提供保证，提高总体有效率，为CAR-T细胞治疗作为常规治疗手段应用于各级医院提供保障.
基于多学科协作的难治复发血液系统 恶性肿瘤CAR-T治疗体系建设与全程化 管理规程
1范围
本文件确立了CAR-T细胞治疗MDT体系的建立和治疗的流程，给出了CAR-T细胞治疗相关毒副作用的管理指示，描述了CAR-T细胞治疗后的随访和联合治疗策略.
本文件适用于CAR-T细胞治疗的MDT体系和精准风险分层体系的建立，以及临床医生对CAR-T细胞治疗血液系统疾病相关毒副作用的判别与处理.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件.
3.1
嵌合抗原受体T细胞chimeric antigen receptor T cel：CAR-T
别肿瘤抗原的一种T细胞. 患者自身或供者来源的T细胞进行基因修饰后，成为能够表达嵌合抗原受体（CAR）进面特异性识
3.2
多学科诊疗团队multidisciplinary team：MDT
由两个或两个以上不同学科的专家组成相对固定的团队.针对某一疾病或某一患者，多学科诊疗团队通过定期、定时、定址的会议，提出诊疗意见.
细胞因子释放综合征cytokine release syndrome;CRS
CAR-T细胞治疗后.T细胞、巨噬细胞等免疫细胞被激活，释放大量细胞因子（如白细胞介素-6、白细胞介素-1、肿瘤坏死因子-α等），导致全身性炎症反应综合征.
注：CRS是CAR-T细胞治疗过程中最常见的严重不良反应之一.
3.4
CAR-T细胞相关脑病综合征CAR-T cell-related encephalopathy syndrome:CRES
CAR-T细胞输注后数天至数周内由于单核细胞激活、血脑屏障破坏以及CAR-T细胞直接损伤中枢神经细胞等机制，患者出现中枢神经系统不良反应，包括头痛、谱妄、认知障码、震额、共济失调、语 言障碍、嗜睡、视神经乳头水肿和癫痫发作等.
注：CRES是CAR-T细胞治疗过程中的严重不良反应之一
3.5
噬血细胞性淋巴组织细胞增生症hemophagocytic lymphohistiocytosis：HLH
巨噬细胞活化综合征macrophage activation syndrome;MAS
