T/CI 1203-2025
目次
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定文 4CART细胞治疗的MDT体系建立和应用 5CAR-T细胞治疗前的精准评估. 6CAR-T细胞治疗相关毒副作用的评估 7慢性CAR-T细胞相关毒副作用的MDT管理 8CAR-T细胞治疗后的随访和联合治疗策略 参考文献12
T/CI 1203-2025
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市同济医院（同济大学附属同济医院）提出。
本文件由中国国际科技促进会归口。
本文件起草单位：上海市同济医院（同济大学附属同济医院）、北京大学肿瘤医院、浙江大学医学院 附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京大学第三医院、郑州大学第一附属医院、 南昌大学第一附属医院、湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）、武汉大学中南医院、 福建医科大学附属第一医院、南昌大学第二附属医院、山西白求恩医院、安徽医科大学第二附属医院、 宁波大学附属第一医院、湛江中心人民医院、濮阳油田总医院、襄阳市中心医院、河北大学附属医院、 广西医科大学附属肿瘤医院、江苏省苏北人民医院、云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）、 赛德特（常州）生物工程有限公司。
本文件主要起草人：梁爱斌、李萍、朱军、钱文斌、骆休、周辉、张毅、张义成、景红梅、李非、周芙玲、 院佳、曾志勇、欧阳桂芳、翟志敏、黄丽芳、杨志刚、汪清铭、郭学军、袁国林、田卫伟、文瑞婷、董坚、陶千山、 宋渊、岑洪、顾健、贾友超、韩贵良、吴茂友、李春芳，
T/CI 1203-2025
引言
嵌合抗原受体修饰T细胞（ChimericAntigen ReceptorT Cell，CAR-T）已经应用于急性淋巴细胞 白血病、B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液系统恶性肿瘤，并取得了令人惊艳的治疗效果。
以CD19 为靶点的CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤以及以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤在欧 美和中国先后获批。
中国CAR-T细胞治疗的临床研究在国际上保持前列，同时国内新型CAR-T细胞 的研发和技术创新（如双靶点CAR-T技术、多种CAR-T序贯治疗、invivoCAR-T等）也在不断刷新 数据，CAR-T细胞用于除血液系统恶性肿瘤以外的其他疾病指日可待。
随着研究的深人和临床应用的增加，CAR-T细胞治疗不再局限于大型三甲医院。
为保证治疗的疗 效和安全性，每个专科临床医生需要全面了解急性和慢性的CAR-T细胞治疗相关毒副作用及处理流 程。
临床迫切需要一个治疗建议可以包含急慢性毒副作用的详细描述，如何早期识别特征性的毒副作 用，专家推荐的统一的标准化治疗以及涉及每个步骤的临床处置流程。
以血液科为主，联合多学科的治疗体系能确保患者得到准确及时的治疗干预。
如何整合多个学科 的优势，在合适的时机寻求多学科的干预，建立完善的治疗体系和治疗团队，保证治疗的有效性和安全 性是开展CAR-T细胞治疗前呕待解决的问题，国内外对于多学科合作为基础CAR-T细胞治疗体系 的建立尚没有相关的标准和管理规范。
本文件对于CAR-T细胞治疗过程中的急性和慢性毒副作用的临床防控措施；对于CAR-T细胞治 疗前的精准评估、疗效评估、疾病预后以及与其他学科、其他药物的联合治疗策略提供更规范的诊治 标准。
本文件旨在为临床医生判别与处理CAR-T细胞治疗血液系统疾病相关毒副作用和提高治疗效果 提供更为规范的处置原则和处理建议，在多学科协作下，建立CAR-T细胞治疗的精准风险分层体系 和系统的治疗体系，为安全性和有效性提供保证，提高总体有效率，为CAR-T细胞治疗作为常规治疗 手段应用于各级医院提供保障。
T/CI 1203-2025
基于多学科协作的难治复发血液系统 恶性肿瘤CAR-T治疗体系建设与全程化 管理规程
1范围
本文件确立了CAR-T细胞治疗MDT体系的建立和治疗的流程，给出了CAR-T细胞治疗相关毒 副作用的管理指示，描述了CAR-T细胞治疗后的随访和联合治疗策略。
本文件适用于CAR-T细胞治疗的MDT体系和精准风险分层体系的建立，以及临床医生对CAR-T 细胞治疗血液系统疾病相关毒副作用的判别与处理。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件。
3.1 嵌合抗原受体T细胞chimeric antigen receptor T cel：CAR-T 患者自身或供者来源的T细胞进行基因修饰后，成为能够表达嵌合抗原受体（CAR）进面特异性识 别肿瘤抗原的一种T细胞。
3.2 多学科诊疗团队multidisciplinary team：MDT 由两个或两个以上不同学科的专家组成相对固定的团队。
针对某一疾病或某一患者，多学科诊疗 团队通过定期、定时、定址的会议，提出诊疗意见。
细胞因子释放综合征cytokine release syndrome;CRS CAR-T细胞治疗后.T细胞、巨噬细胞等免疫细胞被激活，释放大量细胞因子（如白细胞介素-6、白 细胞介素-1、肿瘤坏死因子-α等），导致全身性炎症反应综合征。
注：CRS是CAR-T细胞治疗过程中最常见的严重不良反应之一。
3.4 CAR-T细胞相关脑病综合征CAR-T cell-related encephalopathy syndrome:CRES CAR-T细胞输注后数天至数周内由于单核细胞激活、血脑屏障破坏以及CAR-T细胞直接损伤 中枢神经细胞等机制，患者出现中枢神经系统不良反应，包括头痛、谱妄、认知障码、震额、共济失调、语 言障碍、嗜睡、视神经乳头水肿和癫痫发作等。
注：CRES是CAR-T细胞治疗过程中的严重不良反应之一 3.5 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症hemophagocytic lymphohistiocytosis：HLH 巨噬细胞活化综合征macrophage activation syndrome;MAS
T/CI 1203-2025 一种涵盖了多种严重免疫功能异常的症候群，特征性表现为巨噬细胞和淋巴细胞的活化，炎性细胞 因子升高，淋巴细胞的组织浸润以及免疫介导的多器官功能衰竭。
注：H1.H/MAS多见于CRS恢复期或伴发CRS过程中。
3.6 低丙种球蛋白血症hypogammaglobulinemia 血液中一种或多种免疫球蛋白（尤其是IgG）水平显著低于正常范围的病理状态，是CAR-T细胞治 疗后的不良反应之一。
注：低丙种球蛋白直症导致机体免疫功能受损，易发生反复感染。
4CART细胞治疗的MDT体系建立和应用
4.1CAR-T细胞治疗的MDT体系是由来自内科（心内科、呼吸科、消化科、肾内科、内分泌科、风湿 科、感染科、肿瘤科等）、外科（血液科、普外科、耳鼻联科、眼科等）、介入科、放疗科、影像科、病理科、 ICU、输血科、医务处及临床研究中心等专家组成的工作组，针对CAR-T细胞治疗，通过定期会诊形式。
提出适合患者的最佳治疗方案，继而由相关学科或多学科联合执行该治疗方案、达到1十1>2的效果。
4.2在MDT的实施过程中要进行合理的任务分工.由CAR-T细胞治疗团队负责联合相关学科组成 MDT治疗小组，密切联系，定期召开病情交流会议，针对项目实施过程中的重大间题进行决策讨论。
4.3CAR-T细胞治疗前进行安全性评估及预案制定，治疗中进行药物调整、手术实施、有创检查和操 作的进行等，治疗后进行长期随访和处理CAR-T细胞治疗的并发症，整个MDT治疗体系贯穿于 CAR-T细胞治疗的全流程中（见图1），通过解决CAR-T细胞治疗过程中的各种问题，形成统一意见， 确保CAR-T细胞治疗的顺利进行和取得最佳疗效。
CAR-T治疗前 CAR-T治疗中 CAR-T治疗后长期随访 患者评估急性毒性管理慢性毒性管理肿瘤评估慢性毒性管理 1.风险评估1.细胞因子风暴1.低免疫球蛋白血症挽救治疗肿瘤评估 2.产品选择2.中枢神经系统毒性2.血细胞减少补救治疗换救治疗 3.效果预测3.肿瘤溶解综合征3.感染维持治疗 4.治疗预案
图1CAR-T细胞治疗的全流程 4.4CAR-T细胞治疗的MDT体系参照（CAR-T细胞治疗淋巴瘤MDT全程管理专家共识3（2023年） 中的相关描述予以建立，其组成结构见图2。
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