T/CSBM 0067.2-2026
Fish-derived materials-Part 2:General performance requirements
中国生物材料学会 发布
目 次
前言 引言 E1范围 IV2规范性引用文件3术语和定义4要求4.1理化性能4.2生物学性能5试验方法5.1理化性能5.2生物学性能附录A（资料性）鱼源性材料免疫原性控制参考文献.
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是T/CSBM0067《鱼源性材料》的第2部分.T/CSBM0067已经发布了以下部分：
第1部分：来源、收集与处置的控制：
第2部分：通用性能要求.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国生物材料学会提出.
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口.
本文件起草单位：烟台德胜海洋生物科技有限公司、上海交通大学医学院附属第六人民医院、中国海洋大学、江苏海洋大学、中国科学院烟台海岸带研究所、爱博睿美（成都）医疗科技有限公司、瑞珠生物医学（深圳）有限公司、苏州良辰生物医药科技有限公司.
本文件主要起草人：解江冰、位晓娟、傅维擎、黄兆辉、顾其胜、韩宝芹、杨艳、张俊杰、秦松、李文军、任志伟、董丽，孟媛、般文静、朱振中、唐千、王小瑜.
引言
本文件为医用鱼源性材料的理化性能和生物学性能提供方法性、指导性技术规范. T/CSBM0067《鱼源性材料》旨在确立普遍适用于鱼源性材料研制的准则，由以下部分构成.第1部分：来源、收集与处置的控制.目的在于为鱼源性材料的可追溯性提供可操作性程序.一第2部分：通用性能要求.目的在于为鱼源性材料的理化性能和生物学性能提供通用技术规范.
鱼源性材料第2部分：通用性能要求
1范围
本文件规定了鱼源性材料的通用性能要求.
本文件适用于医用鱼源性材料的理化性能和生物学评价.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价
YY/T1465.1医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验
YY/T1465.2医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELI-SA 法)
YY/T1465.3医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法
YY/T1465.4医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
YY/T1465.5医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中a-Gal抗原清除率
中华人民共和国药典（2025版）（国家药品监督管理局、国家卫生健康委2025年第29号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
鱼源性材料fish-derived materials
以鱼体组织或器官为原料，通过物理、化学或生物等方法加工制备而获得的，具有特定性质和用途的材料.
4要求
4.1理化性能
4.1.1外现
应无污点或异物，无划痕、无磨损、无颗粒物，颜色均匀.
