体标准
细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法
Specification of characteristics and measurement method of magnetic nanobeads forcell separation
前言
草. 本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由江苏省生物医学工程学会提出.
本文件由江苏省生物医学工程学会归口.
科学院基础医学研究所，南京别鹿生物医药有限公司，南京市计量监督检测院（国家生物技术药物产业 本文件起草单位：东南大学，华道（上海）生物医药有限公司，南京东纳生物科技有限公司，中国医学计量测试中心），江苏省医疗器械检验所，国家纳米科学中心，
本文件主要起草人：张宇，张时音，吉永新，余学军，狄升蒙，许海燕，温涛，崔颜，董海姣，武吴安，马明，顾宁，张昕宇，林学勇，胡济民，吴晓春，葛广路.
引言
磁性纳米材料因其丰富的磁学性能及良好的生物相容性，在生物医学领域具有广泛的应用，如磁共振成像、药物递送、磁热疗、生物分离与检测等.随着纳米生物技术和免疫细胞治疗的快速发展，磁性纳米材料在细胞治疗领域发挥着不可替代的作用，已经成为细胞分选的重要核心材料.为了指导 该类材料的研发、生产及应用，本文件提供了基础特性及测量方法.
细胞分选用纳米磁珠的粒径一般在1mm~100mm范围，表面修饰有抗体等特异性功能分子，且以超顺磁性为核心磁学特征.该类磁珠具有很好的特异性，可高效标记目标细胞，同时具有极好的悬浮稳定性，避免了磁珠团聚对细胞分选效率及细胞活性的影响.然而，因为纳米级尺寸以及较弱的磁响 应性，不能使用常规磁铁进行分离，须借助磁分选柱强化磁场梯度实现高效分离.现有国内及国际标准虽然给出了磁性纳米材料的通用测量方法，但细胞分选纳米磁珠在具体适用性上存在独特性，因此本文件依据其特有性能建立了适用于上下游应用的特性指标体系及测量方法.
由于该类纳米磁珠应用于细胞分选，安全性依据药品检测要求，比如无菌检测（中华人民共和国药典1101、欧洲药典2.6.1、美国药典71和日本药典4.06等）、内毒素检测（中华人民共和国药典1143、 欧洲药典2.6.14、美国药典8和日本药典4.01等）、支原体检查法（中华人民共和国药典3301、欧洲药典2.6.7、关国药典63和日本药典4.01等）、不溶性微粒检查法（中华人民共和国药典0903、欧洲药典2.9.19、美国药典788和日本药典6.17等）.这些药典中检测方法基本一致，本文件不再赞述.
对细胞活性及功能等影响）指标未列入本文件，建议在研发阶段予以评价. 本文件针对细胞分选纳米磁珠建立了系列的特性指标及对应的测量方法.其他一些相关性能（如
目次
引言. 前言..1范围...2规范性引用文件3术语和定义 4缩略语5特性和测量方法6报告附录A.参考文献
细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法
1范围
本文件规定了细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法（报告）.
本文件适用于粒径在1mm~100nm范围、表面标记抗体等生物活性分子、用于细胞分选并具有超顺磁性的纳米颗粒.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改版）适用于本文件.
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3术语和定义
GB/Z43592.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件，为了方便阅读和使用，本文件重复列出了GB/Z43592.1中部分术语和定义.
3. 1
纳米磁珠magnetic nanobeads
一种表面经过了功能化修饰，包被有生物活性基团的功能化载体，在磁场中能够迅速聚集，离开磁场后又能快速分散，具有超顾磁性的一种磁性纳米级球状或无定形颗粒物.
[来源：GB//T40171-2021，定义3.1，有修改]
3. 2
粒径particle size
在指定测量条件下用特定的测量方法确定的颗粒的线性尺寸.
