体 标 准
高保真数字气导助听器
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本要求5技术要求6试验方法7检验规则8标志、包装、运输、贮存9质量承诺
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由浙江省质量协会归口.
本文件主要起草单位：杭州惠耳听力技术设备有限公司.
本文件参与起草单位：杭州仁爱耳聋康复研究院、江苏省医疗器械检验所、华中科技大学同济医学院附属协和医院、宁波大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、中山大学孙逸仙纪念医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、浙江大学医学院附 属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、温州医科大学附属第二医院、浙江方信标准技术有限公司.
本文件主要起草人：王永华、涂磊、史文迪、周善晨、王远、方海情、俞静、李宁、孙宇、王罐文、蒋骅、杨海弟、冯艳梅、陈正侬、张建、柴亮、张赫、黄赛瑜、刘雨佳、平卫尚、王毅、林俊.
本文件评审专家组长：柯晓东.
高保真数字气导助听器
1范围
本文件规定了高保真数字气导助听器的术语定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺.
本文件适用于佩戴方式为耳背式、耳内式的高保真数字气导助听器.
2规范性引用文件
文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单） 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用适用于本文件.
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3术语和定义
GB/T14199-2010界定的术语和定义适用于本文件.
4基本要求
4.1设计研发
4.1.1耳内式助听器应采用计算机辅助设计软件，设计助听器结构件：
4.1.2宜使用AI算法检测3D扫描耳印模失真情况，自动生成3D外壳形状.且耳道贴合率不低 于99.9%.
4.1.3耳内式助听器应具备3D打印结构件验证的能力.
4.2原材料及部件
4.2.1耳内式助听器外壳使用的主要原材料为丙烯酸酯混合物，应为透明色、肤色或黑色，无色差、无杂质，均匀度一致，溶液密度约（1~1.2）g/cm².
4.2.2耳背式助听器外壳主要原材料为丙烯晴-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）和聚碳酸酯（PC），应符合GB/T40006中对产品的拉伸性能、抗冲击性能、热稳定性等要求.
4.2.3外壳材料均应符合GB/T16886的要求.医疗器械生物学评价要求，通过细胞毒性，退发型 超敏反应、皮肤刺激等生物相容性评价.
4.2.4麦克风应使用驻极体麦克风或硅麦克风，1kHz等效输入噪声应不大于30dBSPL.
4.2.5受话器应使用动铁单元，500Hz处最大失真应不大于6%.
