T 准
T/CBP1A 0018-2026
目次
目 次11概述2规范性引用文件3术语4多肽药物分类体系及特点5多肽药物共线生产风险评估考量 136参考文献.. .24附录A（资料性）多肽药物生产厂房设施与设备的设计及交叉污染防控策略. 25
附录B（资料性）多肽药物在共用设施生产不同药品使用风险识别建立健康的暴露限度..32
前言
本标准：按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
多肽药物作为现代生物医药产业的重要组成部分，在治疗代谢性疾病、肿瘤、内分泌、罕见病等领域展现出巨大的临床价值与应用前景：随着全球市场需求的持续增长和我国创新复杂性也日益凸显.其中，共线生产作为集约化利用生产设施、提升资源配置效率的重要模 研发能力的快速提升，多肽药物的产业化规模不断扩大，其生产工艺与质量控制的特殊性与式，已成为众多制药企业的必然选择.然而，多肤分子固有的化学与物理特性（如易降解、易吸附、结构复杂、生物活性高等），使其在共线生产中面临着比传统小分子化学药物更为复杂的交叉污染、残留物检测与清洁验证挑战.
为积极应对这些挑战，推动我国多肽制药行业的高质量与可持续发展，制定本指南.本文件的编制严格遵循基于科学和风险的现代药品质量管理理念，其核心在于：将质量风险管理贯穿于产品与工艺的整个生命周期，通过系统性的基于健康的暴露限度（HBEL）科学评估与数据驱动、降解研究的证据强度、风险分类的逻辑清晰度以及与药品共线生产国际指南的对标等，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的高质量产品，更期望能成为指导中国多肽制药行业高质量发展的权威技术标准.
本指南的突出技术特色体现在以下几个方面：
一是强化了HBEL评估的严谨性与专业性：针对多肤药物可能存在的特殊风险（如免疫原性、降解物潜在活性），本指南详细规定了基于药理学/毒理学数据的HBEL推导方法，强调了对关键研究质量、不确定因子选择及科学论证的深度要求，为确立科学合理的残留限度奠定了坚实基础.
二是提升了降解研究在清洁验证中的证据强度：充分认识到多肽在清洁剂与工艺条件下可能产生的降解产物，本指南要求进行更具针对性的降解路径研究，并将残留及其降解产物的毒理学关注纳入清洁验证策略，确保清洁方法能够有效消除产品及其潜在降解产物的残留风险.
三是明确了风险分类的逻辑清晰度与可操作性：结合多肽产品的毒性、药理活性、溶解度及清洁难度等多维度属性，本指南构建了一套层次分明、逻辑清晰的风险分类与评估流程，指导企业科学识别共线生产中的“最差条件”，并制定与之相匹配的、差异化的控制策略.
四是注重与国际技术指南的细节对标与本土化实践：本指南的制定在国家药品监督管理部门有关药品共线生产质量风险管理、清洁验证指南基础上，充分参考并融合了国际药品监管协调会议（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及国际制药工程协会（PDA）相关技术报告（如PDATR29、TR49）的先进原则，确保其科学内
涵与国际规则同步.同时，紧密结合中国多肽产业的发展现状与监管实践，力求内容的适用性与可执行性.
我们坚信，通过对上述关键技术的优化与标准化，本指南不仅能够为多肽药物生产企业提供一套科学、系统且切实可行的共线生产风险管理方法，更将有力提升整个行业的质量保证水平，成为指导中国多肤制药行业实现安全、高效、高质量发展，并增强其国际竞争力的权威技术标准.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本标准由中国生化制药工业协会提出.
本标准由中国生化制药工业协会归口管理.
本指南由业内领先的制药企业、科研院所与权威专家共同起草，在此向为本文件的编制贡献智慧与力量的单位和个人，表示诚挚的感谢.
本标准起草单位：成都圣诺生物科技股份有限公司、深圳市健元医药科技有限公司、深圳输宇药业股份有限公司、中肽生化有限公司、武汉人福药业有限责任公司、哈尔滨吉象隆生物技术有限公司、湖北省药品监督检验研究院.
本标准主要起草人：马中刚、许文明、何红锋、张利香、付梅春、衷亚明、颜喜亚、胡雪英、倪萌、王会勇、王丽莉、景文岩、李建明、刘志国、杨志刚、胡文言、周斌、范蕊萌、金燕京、李鑫.
