ICS 13.100CCS C 60
体 标 准
T/CPEA 002-2026
Safetymanagement specification of hazardouschemicalsinpharmaceuticalR&Dlaboratory
中国医药企业管理协会发布
目次
1范围 前 言 .I 12规范性引用文件3术语和定义. 24总体要求.. 24.1安全管理体系. 4.2安全组织和人员. .3 24.3安全文化 34.4风险管理. 35场址和设施. 5.1选址和布局.. 4 45.2可燃气体实验室. 55.3甲、乙类危险化学品储存间 5.4气体探测报警设施. 5 65.5整体通风及局部排风设施 65.6危险化学品储存柜 5.7防雷防静电设施. 65.8消防和应急设施. 7 76危险化学品全流程管理. 76.1采购入库. 6.2储存 76.3场内运输 7 86.4使用 87应急管理. 6.5处置 . 9 .98职业健康管理. 99附录相关资料（资料性附录） .11附录A医药研发实验室退场安全检查要点 ..11附录B常见过氧化物形成前驱化学品清单 附录C常见高风险危险化学品的风险及控制措施 12 14附录D常见单元操作风险及控制措施 17参考文献 20
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医药企业管理协会提出.
本文件由中国医药企业管理协会归口.
本文件起草单位：康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、华东医药股份有限公司、迪哲（无锡）医药有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、云顶新耀医药科技有限公司上海张江分公司、浙江省应急管理科学研究院、安庆科思化学有限公司、浙江时立态合科技有限公司、浙江司太立制药股份有限公司、上海艾楷尔安全科技有限公司.
凯、应晓宁、张潇娜、谢静、阳洁. 本文件主要起草人：吕兴、蒋磊、赵祥有、彭国强、邹晨、徐琼峰、赵志、沈建云、方应峰、孙
医药研发实验室危险化学品安全管理规范
1范围
本文件规定了医药研发实验室危险化学品安全管理的总体要求、场址和设施、危险化学品全流程管理、应急管理、职业健康管理.
本文件适用于医药研发实验室危险化学品安全管理，医药生产企业配套的研发实验室可参照执行.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T4754国民经济行业分类GB18218危险化学品重大危险源辨识 GB/T45001职业健康安全管理体系要求及使用指南GBZ/T224职业卫生名词术语T/CPEA001制药行业高活药物风险管控技术规范 GB50016建筑设计防火规范GB50052供配电系统设计规范GB/T50034建筑照明设计标准 GB/T18883室内空气质量标准GB4962氢气使用安全技术规程GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范GB50019工业建筑供暖通风与空气调节设计规范 GB/T50493石油化工可燃气体和有毒气体检测报警装置设计标准JGJ91科研建筑设计标准GB50944防静电工程施工与质量验收规范 WS/T757局部排风设施控制风速检测与评估技术规范GB50057建筑物防雷设计规范GB12158防止静电事故通用要求 GB55037建筑防火通用规范GB/T25894疏散平面图设计原则与要求GB50116火灾自动报警系统设计规范 GB38144眼面部防护应急喷淋和洗眼设备GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序GB15603危险化学品仓库储存通则 GB/T16163瓶装气体分类TSG23气瓶安全技术规程GA1002剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求 GA1511易制爆危险化学品储存场所治安防范要求GB18597危险废物贮存污染控制标准GB/T29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则GBZ188职业健康监护技术规范 GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则
